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Le Zonegran = Zonisamide

Tous les anti-épileptiques sont tératogènes. Le Zonisamide possède une proximité pharmacologique avec le topiramate = EPITOMAX, connu pour ses effets tératogènes, faisant déjà l'objet d'un protocole d'accord de soins délivré par l'ANSM.

En Fevrier 2023, L'Agence Européene du Médicament EMA a procédé à une midification du RCP (Résumé Caractéristique du Produit) c'est la notice afin de prévenir des risques de malformations et de troubles neurcomportementaux.

Cette réévaluation intervient après le signalement de cas à la pharmacovigilence environ 140 notifications.

Des cas de malformations les plus fréquentes après des signalements : diminutions de la croissance, des malformations cardiaques, hypospadias, spina bifida, hydrocéphalies ainsi que des fausses couches ont été rapportées. 

Extrait des modification du RCP: " Le zonisamide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace sauf en cas de nécessité absolue et uniquement si le bénéfice potentiel est considéré comme justifiant le risque pour le fœtus."

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