European Medicines agency

European  Medicines Agency (EMA)
L’APESAC œuvre depuis sa création, en mars 2011, à ce que la bonne information soit délivrée à la patiente.

Ainsi, en 2013, l'APESAC et son homologue britannique, l’Organisation for Anti-Convulsant Syndrome (OACS), obtiennent que l’EMA, revoit les conditions de prescription de la Dépakine, Dépakote, Dépamide.

L’EMA écrit ainsi en 2013 :

EMA

Le valproate est indiqué dans le traitement de l’épilepsie (Dépakine et génériques), et en deuxième intention dans les épisodes maniaques du trouble bipolaire (Dépakote et Dépamide). Il est également indiqué dans certains pays de l’UE pour traiter la migraine. Cette dernière indication n’est pas autorisée en France.

L’effet tératogène (malformatif), du valproate est connu depuis de nombreuses années, et mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), de ces médicaments. Les données colligées depuis la commercialisation, notamment pharmacoépidémiologiques, ont permis de préciser ce risque et de mettre en évidence, outre l’effet tératogène, un risque sur le développement neurologique des enfants exposés pendant la grossesse. A la suite de la publication plus récente d’études, suggérant que les troubles neurocomportementaux, incluant l’autisme, pouvaient survenir et persister chez ces enfants exposés pendant la grossesse, le Royaume-Uni a souhaité qu’une évaluation européenne soit effectuée sur ce sujet.

Les premières discussions au PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), s'ouvrent en avril 2014, et Marine Martin, présidente de l'APESAC, y représente les familles victimes de la Dépakine pour la France.

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A l’issu de ces discussions, l’APESAC prend l’initiative de faire du lobbying auprès des membres du PRAC, afin de faire valider ses recommandations :

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L’APESAC obtient gain de cause, et le 9 Octobre 2014, L’EMA ratifie à l’unanimité ses recommandations :

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En France, l’ANSM doit alors appliquer ces nouvelles recommandations européennes, et mettre en place le FORMULAIRE D’ACCORD DE SOINS pour les patientes traitées par valproate.

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