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EMA

European Medicines agency

Le 26 septembre 2017, l'APESAC a été conviée au premier public hearing de l'ema sur le valproate à londres. vous pouvez prendre connaissance du discours prononcé par marine martin à cette occasion ci-dessous :

" Je suis Marine Martin, président de l'APESAC et je représente les victimes françaises. L’APESAC compte 4989 victimes qui nous ont contacté suite à des témoignages dans les médias.

L’APESAC compte 4989 victimes qui nous ont contacté  suite à des témoignages dans les médias.

La situation reste extrêmement difficile pour les victimes :

  • Sanofi refuse de reconnaître sa responsabilité et accuse l'agence de santé française (ANSM).
  • Les médecins affirment que les chiffres donnés par les études de l’EMA (European Medicines Agency) sont fausses.
  • Depuis 2012, 1500 familles ont lancé des poursuites judiciaires dans des procédures civiles, pénales, administratives et en action de groupe. Nous avons exercé un lobbying auprès du gouvernement français pour obtenir une enquête publique de l'inspection générale de la santé (IGAS). Son rapport démontre la responsabilité de Sanofi et des autorités publiques. SANOFI n'a pas mis ses notices en conformité avec l’état des connaissances scientifiques du moment.
  • En septembre 2016, nous avons finalement obtenu une enquête judiciaire auprès du parquet de Paris après plus d'un an d'attente. Nous avons exigé que SANOFI nous fournisse les PSUR (Periodic Safety Update Report). Nous avons réussi à en obtenir certains et avons ainsi réalisé que, depuis le début de la mise sur le marché, SANOFI connaissait la toxicité du valproate car de nombreux cas lui avaient été signalés.
  • En mars 2016, nous avons été reçus par la ministre de la Santé. Je lui ai demandé de diligenter une étude pour connaître le nombre de victimes du valproate. Les résultats sont les suivants :

- 14322 femmes étaient enceintes et ont pris du valproate entre 2007 et 2014.

- 8701 enfants seulement sont nés vivants.

Ces chiffres sont énormes car ils mettent en évidence le nombre de grossesses qui ne sont pas arrivées à terme à cause du valproate !

Nous avons également négocié la mise en place d'un fonds d’indemnisation. Ce fonds est en place depuis le premier juin 2017.

  • En novembre 2016, nous avons rédigé un protocole national de diagnostic et de soins (PNDS) avec les chefs des services de génétique. Ce document explique le tableau clinique de l’embryofoetopathie. Mais sa rédaction a mis en évidence la méconnaissance des médecins de la pathologie et le refus pour la plupart d'entre eux de poser le diagnostic, par peur de représailles.
  • En février 2017, une étude de l’AP-HP a révélé une observation édifiante : Les médecins de l’AP-HP ne sont pas au courant des nouvelles recommandations émises par l'EMA. Je cite : « Le défaut majeur d’information des médecins de l’AP-HP sur les nouvelles conditions de prescription du valproate résulte de dysfonctionnements multiples intervenus à tous les niveaux. A l’AP-HP, que ce soit en central ou en local, la multiplicité des acteurs en charge réglementairement du sujet du médicament et de la sécurisation du circuit et des soins a révélé ici une incapacité d’assurer une maitrise rapide et efficace d’un tel sujet sans une réelle coordination opérationnelle ».
  • En Mars 2017, après des mois de négociation, nous avons finalement trouvé un accord avec le gouvernement et l'ANSM sur le nouveau logo finalement disponible avec la mention : DEPAKINE + GROSSESSE = DANGER pour les épileptiques et DEPAKOTE + GROSSESSE = INTERDIT pour les bipolaires, et pour que SANOFI ne change rien, nous avons fait adopter un décret rendant ce logo obligatoire dans sa taille et sa couleur.
  • En juin 2017, nous avons obtenu la contre-indication du valproate pour les femmes bipolaires, car il existe des alternatives thérapeutiques pour cette pathologie.

Aujourd'hui, nous exigeons l'interdiction de Valproate pour la migraine et la bipolarité. Il est anormal que les recommandations françaises ne soient pas étendues à toute l'Europe. Le valproate est dangereux, et pas seulement pour les Français !

En 2014, l’EMA a expliqué qu'il semblait difficile d'imposer un pictogramme de danger sur les médicaments à base de valproate de sodium. La réglementation européenne sur les produits pharmaceutiques est basée sur la directive 2001/83/CE. Mais la version 2012 comprend toutes les modifications, telles que définies dans la directive sur la pharmacovigilance qui précise tous les concepts nécessaires, y compris la réglementation sur l'étiquetage des produits pharmaceutiques.

Dans le règlement 726/2004/E, il existe une fonction complémentaire qui introduit diverses réglementations. Il en résulte des mécanismes et procédures communautaires dans le domaine de la réglementation des médicaments.

Dans cette directive, le règlement d'étiquetage des produits et des boîtes de médicaments figure au titre V : « brochures d'étiquetage et d’information », articles 54 à 69.

  • L'article 62  stipule : "L'emballage extérieur et le dépliant peuvent contenir des signes ou des pictogrammes pour clarifier certaines des informations visées à l'article 54 et à l'article 59(1) et d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit, utiles au patient, à l'exclusion de tout élément pouvant être de nature promotionnelle ".
  • L'article 54 concerne la liste des informations, par exemple en caractères gras :

"Un avertissement spécial, si nécessaire pour le médicament".

Il est donc possible de créer un pictogramme centralisé "avertissement de grossesse". Nous pouvons donc avoir en Europe comme en France un logo avec les mentions d'alerte.

Ces règlements confortent la possibilité de créer un symbole centralisé de danger pour la grossesse ou un pictogramme. Je compte sur l'EMA pour faire respecter la loi européenne sur les patients. Merci de votre attention."

 

Vous pouvez aussi visionner l'intervention filmée (en anglais) en suivant ce lien : Public hearing on valproate de marine martin ema 26 sept 2017

2014 : L'APESAC travaillait déjà avec l'EMA

L’APESAC œuvre depuis sa création, en mars 2011, à ce que la bonne information soit délivrée à la patiente.

Ainsi, en 2013, l'APESAC et son homologue britannique, l’Organisation for Anti-Convulsant Syndrome (OACS), obtiennent que l’EMA, revoit les conditions de prescription de la Dépakine, Dépakote, Dépamide.

L’EMA écrit ainsi en 2013 :

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Le valproate est indiqué dans le traitement de l’épilepsie (Dépakine et génériques), et en deuxième intention dans les épisodes maniaques du trouble bipolaire (Dépakote et Dépamide). Il est également indiqué dans certains pays de l’UE pour traiter la migraine. Cette dernière indication n’est pas autorisée en France.

L’effet tératogène (malformatif), du valproate est connu depuis de nombreuses années, et mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), de ces médicaments. Les données colligées depuis la commercialisation, notamment pharmacoépidémiologiques, ont permis de préciser ce risque et de mettre en évidence, outre l’effet tératogène, un risque sur le développement neurologique des enfants exposés pendant la grossesse. A la suite de la publication plus récente d’études, suggérant que les troubles neurocomportementaux, incluant l’autisme, pouvaient survenir et persister chez ces enfants exposés pendant la grossesse, le Royaume-Uni a souhaité qu’une évaluation européenne soit effectuée sur ce sujet.

Les premières discussions au PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), s'ouvrent en avril 2014, et Marine Martin, présidente de l'APESAC, y représente les familles victimes de la Dépakine pour la France.

 

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A l’issu de ces discussions, l’APESAC prend l’initiative de faire du lobbying auprès des membres du PRAC, afin de faire valider ses recommandations :

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L’APESAC obtient gain de cause, et le 9 Octobre 2014, L’EMA ratifie à l’unanimité ses recommandations :

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 En France, l’ANSM doit alors appliquer ces nouvelles recommandations européennes, et mettre en place le FORMULAIRE D’ACCORD DE SOINS pour les patientes traitées par valproate.

Le 23 mars 2018 , de nouvelles mesures pour éviter l'exposition au valproate pendant la grossesse. Les représentants des États membres conviennent de nouvelles restrictions et d'un programme de prévention des grossesses.