1 Février 2023

Le PRAC a réuni le 1 février 2023 l’ensemble des acteurs du systhème de soins ( praticiens, neurologues, infirmiers, associations de patients) pour procédrer à une évaluation des mesures de minimisations du Valproate de Sodium = Dépakine Dépakote Dépamide.

Ordre du jour – Réunion des parties prenantes sur le Valproate

1er février 2023, de 14h00 à 17h00 (Réunion virtuelle)

Président : Juan Garcia Burgos (EMA)

13:45-14:00      Connexion à la salle virtuelle et vérifications techniques

14:00-14:05      Bienvenue

·   Juan Garcia Burgos, chef du département de l’engagement public

14:05-14:15 Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) Introduction du rapporteur

·   Liana Gross-Martirosyan, rapporteur

14:15-16:40 Discussion sur les questions PRAC

A)  Concernant la mise en œuvre de la RMM dans les soins de santé :

1.    À quels points des soins de santé voyez-vous ou avez-vous rencontré des obstacles à l’utilisation du matériel éducatif et à l’exercice des comportements souhaités en matière de RMM pour lesquels les données actuelles suggèrent un besoin d’amélioration (voir ci-dessous) ?

2.    Qu’est-ce qui vous a aidé, vous ou votre organisation, à mettre ces comportements en pratique ?

Les comportements RMM souhaités pour la discussion sont les suivants :

–  Ne pas prescrire le valproate chez les filles/femmes en âge de procréer, sauf si les autres traitements sont inefficaces ou non tolérés.

–  Conseils et application d’une contraception efficace par les femmes en âge de procréer sous valproate

                         – Réalisation de tests de grossesse avant le début du traitement

–  Fournir le guide du patient aux patients lors de la prescription de valproate

–  Utilisation du formulaire annuel de reconnaissance des risques lors de la réévaluation annuelle des médicaments.

Voici ci dessous l’intervention oral de l’APESAC suite à l’audition en visioconférence de l’APESAC