Le Parisien
Le valproate de sodium est un antiépileptique dont les risques pour l’enfant – malformation et troubles du développement comme l’autisme sont déjà bien connus s’il est pris par la mère.
Le valproate de sodium ou Dépakine, un antiépileptique connu pour causer de graves troubles à des enfants dont la mère a été traitée enceinte, pourrait aussi présenter des risques s’il a été pris par le père, a prévenu ce jeudi l’agence du médicament.
Il existe un « risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez enfants dont le père a été traité dans les trois mois qui précèdent la conception », a écrit l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans un courrier aux soignants.
Mais, pour l’heure, il n’y a pas de donnée permettant de tirer des « conclusions définitives », précise l’agence qui recommande aux médecins d’envisager des traitements alternatifs mais enjoint aussi les patients sous valproate de ne pas arrêter d’eux-mêmes ce médicament.
Le Valproate de sodium est notamment commercialisé sous le nom Dépakine par le géant français Sanofi, visé dans ce dossier depuis plusieurs années par de multiples procédures judiciaires, dont certaines impliquent aussi l’ANSM.
Des études supplémentaires commandées
L’Agence du médicament applique désormais le principe de précaution en appelant à la vigilance les soignants avant que des études plus approfondies confirment ou non le risque de troubles du développement chez un enfant dont le père a été traité par valproate de sodium.
L’ANSM se base en effet sur une étude commanditée par son homologue européenne (EMA), dont elle avait déjà rendu publiques les conclusions en mai.
Cette étude, réalisée rétrospectivement sur des données de santé publique dans plusieurs pays scandinaves, met en avant une proportion plus élevée de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a pris du valproate dans les trois mois avant la conception.
Ce risque est d’environ 6 % contre quelque 3 % chez les enfants de pères traités par d’autres antiépileptiques, lamotrigine ou lévétiracétam. Mais « les limites de cette étude ne permettent pas à ce stade de conclure sur ce risque », selon l’ANSM, qui rappelle aussi que, même avéré, le risque serait bien moindre que pour des enfants dont la mère a pris du valproate lors de la grossesse (entre 30 % et 40 %).
Pour savoir à quel point ce risque existe réellement, l’EMA a demandé des études complémentaires aux groupes pharmaceutiques qui commercialisent ce traitement.
