Le 6 Novembre 2025, l’ ANSM et Epi-Phare communique sur le résultat d’une étude, que l’association APESAC avait réclamée suite à une querelle d’expertise sur l’ étude paru en Mai 2023 à l’ Agence Européenne du Médicament EMA.
C’est désormais un fait avéré par une étude épidémiologique de large ampleur : le valproate de sodium (Dépakine) entraîne des troubles neurodéveloppementaux chez l’enfant à naître s’il a été pris par son père dans les mois précédant la conception.
Les médicaments à base de valproate de sodium (Dépakine, Dépakote, Dépamide, Micropakine et génériques) sont très utilisés dans l’épilepsie et les troubles bipolaires.
Pour trancher le débat, le groupement d’intérêt scientifique EPI-PHARE a mené une étude sur plus de 2,8 millions d’enfants nés entre 2010 et 2015, dont les deux parents étaient connus, et qui ne présentaient pas d’autre risque connu de trouble du développement neurologique. 4 773 avaient un père ayant eu au moins une prescription de valproate dans les quatre mois précédant la conception. Les enfants ont été suivis en moyenne un peu plus de onze ans.
Parmi les enfants exposés au valproate, 583 présentaient au moins un trouble neurodéveloppemental (149 déficits de l’attention avec ou sans hyperactivité, 42 troubles du développement intellectuel, 77 troubles du spectre de l’autisme, 294 troubles de la communication et 160 troubles des apprentissages). Verdict des chercheurs : « Les résultats montrent une augmentation globale de 24 % du risque de trouble neurodéveloppemental chez les enfants de père traité par valproate au moment de la conception, différemment à ceux dont le père était traité par lamotrigine ou lévétiracétam » , deux autres antiépileptiques.
Le risque de trouble du développement intellectuel semble particulièrement augmenté (3,5 cas supplémentaires pour 1 000 enfants). « Pour les autres troubles neurodéveloppementaux, l’étude suggère une possible augmentation des risques plus modérée, mais celle-ci nécessite d’être confirmée dans d’autres études » , indique EPI-PHARE dans un communiqué.
