Dépakine: première condamnation de Sanofi

Dès 1970 des revues scientifiques mettent en évidence un risque de malformations physiques et de troubles neurodéveloppementaux pour des fœtus exposés à ce produit. L’information sur ces risques ne parviendra aux épileptiques qu’en 2015 après que des victimes se soient organisées et médiatisent le scandale, obligeant les autorités de santé à prendre des mesures visant à diminuer les risques.

15 DÉC. 2017

PARJEAN-MARC B

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La presse vient de rendre publique la condamnation de Sanofi à indemniser une victime de la Dépakine . La Dépakine est un médicament commercialisé par Sanofi depuis 1967 et très efficace contre l’épilepsie. Elle est aussi utilisée dans le traitement des troubles bipolaires.

Dans Libération : Dépakine : Sanofi condamné pour la première fois

Sanofi condamné. Dans l’affaire dramatique de la Dépakine, c’est une petite bombe que constitue l’arrêté de la cour d’appel d’Orléans, rendu le 20 novembre, et que Libération a pu se procurer. Pour la première fois, Sanofi est en effet condamné au civil pour la «défectuosité de son produit», confirmant ainsi la responsabilité du laboratoire qui devra «indemniser les dommages subis par une famille du fait de l’exposition in utero d’un enfant au valproate de sodium». La cour a estimé que ce médicament est «un produit qui n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre».«C’est une magnifique décision», nous a expliqué Marine Martin, qui est à l’origine de la révélation de ce scandale en créant l’Association des parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant (Apesac). «Cela confirme nos positions. Sanofi a manqué à son devoir d’information et doit assumer sa responsabilité vis-à-vis des milliers de victimes de la Dépakine.»

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Le laisser faire des ministres et de l’entreprise

Pendant de longues années, les instances de régulation du médicament, les ministères de la santé de droite ou de gauche ont fait l’autruche jusqu’à ce que la lanceuse d’alerte Marine Martin et son association se mobilisent. Elles ont obtenu que la notice de la Dépakine indique les dangers de ce produit pour les femmes enceintes ainsi qu’un logo sur la boite. Devant la révélation de milliers de victimes, Marisol Touraine a fait adopter un fonds d’indemnisation des victimes afin que celles-ci puissent être rapidement indemnisées financièrement, en attente de la définition des responsabilités. Une indemnisation bienvenue, mais qui ne peut compenser tous les drames humains vécus par les victimes et leur entourage. L’ex-ministre de la santé n’a par contre pris aucune disposition pour mettre en cause le fabriquant et lui faire payer la note.

Concernant les responsabilités, on peut se demander s’il existe une pharmacovigilance en France quand on voit que des effets secondaires graves de médicaments ne déclenchent que très tardivement des actions correctrices de la part des institutions de santé. L’affaire de la Dépakine n’est en effet pas isolée car elle vient après (pour les plus connues et les plus récentes) celle du Médiator et avant celle du Lévothyrox. Affaires dans lesquelles les labos et les autorités de santé ont commis des erreurs graves, allant, pour le Lévothyrox, jusqu’au déni de réalité, suivi de reculades sous effet de la pression des patients.

Sanofi : « L’État paiera »

Sanofi s’est toujours refusé à assumer la responsabilité des dommages humains et financiers causés par son produit. L’entreprise explique qu’elle avait informé les autorités de santé qui n’ont pas répercuté les informations aux femmes enceintes et refuse de provisionner tout budget d’indemnisation, arguant que c’est l’État qui a donné l’Autorisation de Mise sur le Marché . L’entreprise ne prend pas d’initiative pour éviter la catastrophe. Est-ce que Sanofi n’aurait pas pu modifier la notice de son produit pour y informer les femmes en age de procréer des dangers qu’elles couraient pour leur progéniture si elles venaient à être enceintes ? Est-ce que Sanofi n’aurait pas pu de son propre chef apposer un signal d’alerte sur les boites de Dépakine ? Qui donc lui aurait cherché querelle pour cela ? Est-ce que Sanofi n’aurait pas pu donner consigne à ses visiteurs médicaux d’informer les prescripteurs des dangers que le produit présentait pour les fœtus ? Mais il ne fallait pas salir l’image du produit et de l’entreprise ni prendre le risque de perdre du chiffre d’affaire. Même black-out du côté des gouvernements : pas d’alerte à destination des médecins généralistes et spécialistes, pas de campagne institutionnelle dans les médias. C’est la loi du silence qui a régné, les institutions politiques et réglementaires couvrant une des premières capitalisations boursières du CAC40. Pas sûr que cette porosité entre pouvoir politique et entreprises de Big Pharma change avec Agnès Buzyn, la ministre macronienne, elle qui en 2013 considérait que les liens d’intérêt entre experts et laboratoires pharmaceutiques sont un gage de compétence : « L’industrie pharmaceutique joue son rôle, et je n’ai jamais crié avec les loups sur cette industrie. Il faut expliquer que vouloir des experts sans aucun lien avec l’industrie pharmaceutique pose la question de la compétence des experts. » (cité par Médiapart le 07 mars 2016)

Et maintenant ?

Le verdict du procès qui vient d’avoir lieu contre Sanofi est une première victoire qui est très importante du fait des attendus du jugement, du montant de la somme que Sanofi est condamné à payer et du très grand nombre de victimes directes et indirectes pouvant prétendre à indemnisation. Voila qui ne va pas manquer d’inquiéter Sanofi et tous ses soutiens. Rien d’étonnant à ce que l’entreprise aille jusqu’au bout des recours juridiques et elle pourrait finir par gagner. Et les scandales sanitaires mettant en cause l’industrie pharmaceutique continueront de plus belle tant qu’elle sera soumise à la loi du marché, tant qu’elle ne sera pas socialisée et gérée notamment par ses salariés et les représentants effectifs de la population.

JED, correspondant santé du NPA34