Le Parisien
SANTÉ. Les autorités ont reconnu hier que plus de 14 000 femmes enceintes avaient été exposées à cet antiépileptique entre 2007 et 2014, alors qu’on en savait les dangers pour le fœtus.
Plus jamais d’affaire Mediator après 2009 ? Lentement, mais sûrement, alors que se dévoilent les premières données officielles, la Dépakine promet pourtant un scandale équivalent. 14 322 femmes enceintes ont consommé ce médicament — anticonvulsivant à base de valproate de sodium, principalement prescrit contre l’épilepsie et considéré comme le plus efficace contre ce mal — entre 2007 et 2014. Parmi les 8 701 naissances vivantes de bébés exposés au valproate durant cette même période, 88 % l’ont été durant le premier trimestre de grossesse. C’est ce qu’évalue le premier volet de l’étude menée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse nationale de l’assurance maladie, révélé hier par la Direction générale de la santé à l’Apesac (Association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome provoqué par cet anticonvulsivant).
Avec un risque de malformations congénitales dans 40 % des grossesses, les effets tératogènes sur le fœtus de ce produit commercialisé par le laboratoire Sanofi depuis 1967 étaient connus depuis les années 1980. Le risque de voir le bébé handicapé de troubles psychomoteurs et/ou neurocomportementaux, jusqu’à l’autisme, a, lui, été mis en évidence dans les années 2000. Il a fallu encore attendre six ans pour qu’une mise en garde apparaisse sur la notice, 2014 pour que l’Agence européenne des médicaments réévalue le médicament et mai 2015 pour que l’ANSM renforce les conditions de prescription aux patientes.
« Et cinq ans que je le dénonce sur tous les toits ! Si les patients n’avaient pas soulevé le lièvre, on aurait continué à en prescrire encore plus allégrement », souffle Marine Martin. Mère de deux enfants atteints de malformations à la naissance, la présidente de l’Apesac soulignait hier la « gravité des chiffres révélés par la Direction générale de la santé. Le plus surprenant, c’est d’apprendre qu’entre 2010 et 2014, on a même procédé à des fécondations in vitro, qui ont donné lieu à 66 naissances sous valproate ! De découvrir le nombre de prescriptions en 2014 encore à des femmes enceintes ! » 1 333 grossesses ont en effet débuté cette année-là sous traitement.
VIDEO. Dépakine : une mère se mobilise contre le médicament dangereux en cas de grossesse (Octobre 2015)
Au premier trimestre 2016, on comptait 51 512 femmes en âge de procréer sous Dépakine, relève l’étude, avec ce constat aussi sobre que glaçant : « Les résultats mettent en évidence la persistance d’un niveau élevé d’exposition des femmes enceintes » ou en âge de l’être à l’acide valproïque en France.
« Le scandale est majeur », considèrent l’Apesac et son avocat, Me Joseph-Oudin, qui a 800 dossiers sur son bureau et a déposé quinze plaintes au civil mais aussi quatre au pénal en mai dernier, et qui attend de pied ferme l’ouverture d’une information judiciaire. « L’Etat, comme le laboratoire Sanofi ont failli, avec des responsabilités partagées à 100 % pour chacun ! » tonne-t-il.
Le deuxième volet de l’étude, attendu en fin d’année, doit recenser combien d’enfants nés vivants entre 2011 et 2014 souffrent de malformations dues à la Dépakine. Une base pour extrapoler le nombre de victimes de ce médicament, dont les effets secondaires ont longtemps été cachés aux futures mamans. « Sur cinquante ans, je ne pense pas me tromper beaucoup en l’évaluant à 50 000 enfants », estime la présidente de l’Apesac.
Un fonds d’indemnisation va être créé
Pour l’association d’aide aux parents et son avocat, c’est une bonne nouvelle. La ministre de la Santé leur a annoncé hier la création d’un fonds d’indemnisation destiné à soutenir les victimes de la Dépakine. Sa forme reste à définir et dépendra des recommandations du rapport d’expertise juridique confié à deux magistrats en mars dernier. Ceux-ci doivent rendre leurs conclusions dans les semaines qui viennent. Quelles qu’elles soient, le fonds doit faire l’objet d’un projet de loi qui sera voté cet automne, soit dans le cadre du projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS), soit dans celui de la loi de finances. « En tout cas avant la fin de l’année, pour être opérationnel dès 2017 », précise le professeur Benoît Vallet, directeur général de la Santé.
S’il peut, dans le cadre d’une loi, être reconduit et abondé chaque année par l’Etat, à charge pour lui de se retourner vers le laboratoire mis en cause pour qu’il en prenne sa part de responsabilité, nul n’est en mesure de dire aujourd’hui de combien il sera. « Cela reste à définir », de même que son périmètre : jusqu’où remonter dans le temps, s’agissant d’un médicament commercialisé depuis 1967 ? « Je ne peux pas imaginer une seconde qu’on trace une ligne arbitraire à une certaine date pour l’opposer à des victimes qui n’étaient pas informées ! », prévient d’ores et déjà Me Joseph-Oudin.
Source : le Parisien
