La Dépakine (Valproate) ne doit pas être prescrite en première intention aux hommes en âge de procréer.
Une étude commandée en 2017 par l’APESAC et l’ANSM à l’EMA ( European Medicines Agency) a démontré que le valproate (Dépakine) pouvait contaminer le sperme de l’homme et créer à son tour des malformations et des troubles du neurodéveloppement chez leur descendance. Un mécanisme épigénétique serait à l’origine de la contamination, ces mécanismes d’action méritent d’être d’avantage étudiés. Une étude réalisée par l’INSERM est actuellement en cours sur le poisson zèbre.
L’APESAC dispose des données de cette étude financée par Sanofi qui se base sur des données de pays scandinaves. Après l’étude de ses données par le Conseil Scientifique de l’APESAC, nous confirmons le signal concernant les troubles du neurodéveloppements chez les enfants issus d’homme traités par Dépakine.
Ces éléments corroborent les cas signalés au sein de l’association APESAC depuis 8 ans.
Dans les pays du monde entier, Nouvelle Zélande ( 30 Mai 2023), UK (sept 24), Suisse (Mars 24), Irlande (Juin 24), Sanofi a transmis des documents d’information expliquant les nouvelles conditions de prescription.
- Guide à l’intention des professionnels de santé prenant en charge des patients de sexe féminin et masculin traités par Valproate (Dépakine).
- Attestation d’information partagée à compléter et à signer par le médecin spécialiste et le patient (ou son représentant légal).
- Carte patient qui doit être remise au patient.
Livret d’information :
Attestation d’information partagée :
Carte patient :
Bien qu’une première étape, l’APESAC relève certains points d’amélioration pouvant être apportés à ces documents tels que la syntaxe se devant d’être simple au possible, afin de permettre à tous la compréhension du texte mais aussi, des informations laissée au doute ou à l’interprétation.
En résulte des documents moins protecteurs que ceux fournis par Sanofi aux autorités Suisse sur le même sujet, pourtant édités en mars 2024 soit plus de huit mois avant les documents de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament.
Pour rappel, la Nouvelle-Zélande propose aux patients ces documents depuis mai 2023.
Pour comparatif se trouvent ci-dessous les documents émis par les autorités Suisse.
Télécharger la carte patient SUISSE
