Factuel
L’Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux a déjà déboursé entre 45 et 60 millions d’euros pour les victimes du valproate de sodium. Sanofi estime de son côté que l’État est responsable des problèmes liés à son médicament et refuse de participer à l’indemnisation.
En 2009, Marine Martin, une femme atteinte d’épilepsie qui prend de la Dépakine, un médicament antiépileptique, depuis son enfance, cherche à comprendre les problèmes de santé de son fils, qui soufre de malformations et de troubles neurocomportementaux. Elle découvre sur le site d’un hôpital parisien des informations à l’attention des médecins dans lesquelles un lien entre le traitement antiépileptique, les malformations et l’autisme est établi : “Je découvre que le lien est connu depuis des décennies. Déjà, en 1982, des premières notes partagées entre médecins indiquent des problèmes de malformations. Puis, en 1984, les problèmes neurologiques sont aussi partagés.”
Au cours de ses recherches, la mère de famille découvre également un recours en justice d’une famille française : « En 2007, une famille a attaqué Sanofi (qui commercialise la Dépakine, NDLR), deux ans avant mes premières recherches. Je prends alors la décision de tout abandonner dans ma vie et de me consacrer corps et âme à mettre la vérité en lumière. Ce médicament cause des dégâts sur la santé des enfants à naître. Il faut le dire. » Marine Martin devient lanceuse d’alerte. C’est le début du scandale de la Dépakine. Elle fonde l’association Apesac en 2011, qui a, depuis, pris en charge l’accompagnement de plus de 8000 victimes.
Le parcours du combattant
Dès la création de l’association, Marine Martin multiplie les actions. « À force de travail, j’ai fini par réussir à obtenir la réévaluation du rapport bénéfice-risque du médicament au niveau européen en 2013-2014 avec l’aide des associations anglo-saxonnes, et j’obtiens la mise en place d’un protocole comme pour le roaccutane », raconte-t-elle. Le roaccutane est un traitement antiacnéique dont les effets secondaires sur les fœtus sont très lourds. Les utilisateurs de ce médicament ont par ailleurs pour consigne stricte de ne pas faire d’enfant pendant la prise.
Dans la foulée, Marine Martin contraint le gouvernement à diligenter une enquête de l’Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) pour connaître les responsables de ce scandale sanitaire. Cette enquête révèle l’inaction du laboratoire Sanofi et des pouvoirs publics et aboutit à la création de l’Office Nationale d’Indemnisation des Accidents Médicaux (Oniam) pour les victimes de la Dépakine. Dès lors, pour les familles concernées, plusieurs possibilités se présentent : attaquer Sanofi en justice, avec tout ce que cela représente en années de procédures et coûts financiers, ainsi qu’une incertitude totale concernant le jugement ; ou constituer un dossier auprès de l’Oniam, où un fonds exclusivement réservé aux victimes du valproate de sodium est mis en place. « Cela résout le problème de la prescription des faits et permet aussi une indemnisation rapide et ne nécessite pas forcément la présence d’un avocat », explique Marine Martin.
En effet, les plaintes ne sont plus recevables si elles sont constituées plus de 10 ans après les faits. A ce jour, la présidente de l’Apesac affirme que 45 millions d’euros ont été déboursés par l’Oniam afin d’indemniser des victimes du médicament. Selon son avocat, Me Charles Joseph-Oudin, connu pour avoir défendu les victimes du Médiator, le chiffre serait encore plus
conséquent : « Nous sommes, à ma connaissance, plus proches des 60 millions d’euros d’indemnités ». Contacté par Factuel pour confirmer cette information, le directeur de l’Oniam n’a répondu à aucune de nos sollicitations.
Ces 45 à 60 millions d’euros déboursés par l’Oniam sont de l’argent public, et proviennent donc de l’Etat. Quid de Sanofi, dont les bénéfices s’élèvent à plusieurs dizaines de milliards d’euros par an ? « ls refusent catégoriquement de participer aux indemnités parce qu’ils estiment que seul l’État est responsable », détaille l’avocat.
Le fonctionnement de l’Oniam
Placé sous la tutelle du ministère de la Santé, l’Oniam a vu le jour en 2002, par le biais de la loi Kouchner, relative aux droits des malades. Son existence a pour but d’organiser une indemnisation amiable, rapide et gratuite des victimes de dommages occasionnés par un accident médical, les effets secondaires liés à un traitement ou une infection nosocomiale, c’est-à-dire contractée à l’hôpital.
Les victimes sont invitées à constituer un dossier, qui est ensuite étudié, par l’Oniam et les Commissions de conciliation et d’indemnisation (CCI). Les frais d’expertise nécessaires à l’instruction des dossiers sont pris en charge, l’office apporte ainsi un soutien administratif et technique en mettant à la disposition des familles concernées le personnel nécessaire. L’objectif est de permettre l’indemnisation des victimes selon le niveau de gravité et de favoriser la résolution des conflits entre les parties par la conciliation.
Marine Martin mène ainsi, depuis pratiquement 15 ans, plusieurs combats, elle accompagne les familles dans la constitution des dossiers auprès de l’Oniam pour les procédures à l’amiable, en parallèle d’un long combat judiciaire. D’abord à titre personnel, à travers les poursuites engagées contre Sanofi pour ses propres enfants, puis au nom de l’association Apesac et des familles qui font appel à elle.
En tant que présidente de l’association et au regard de sa connaissance du dossier ainsi que de sa maîtrise du fonctionnement de l’Oniam, Marine Martin sera auditionnée mardi 19 septembre à l’Assemblée Nationale par la commission des Finances, de l’Économie générale et du Contrôle budgétaire.
Audition à l’Assemblée Nationale
À moins d’un mois du procès en responsabilité civile que la mère de famille a intenté à Sanofi en 2016, qui se tiendra le 16 octobre, la commission fera un point annuel sur l’activité de l’association, un point sur les principaux contentieux achevés depuis septembre dernier et en cours relatifs aux victimes de la Dépakine. La commission des Finances souhaite également connaître l’opinion et l’analyse de la présidente de l’Apesac sur le fonctionnement de l’Oniam et la manière dont l’office pourrait améliorer la prise en charge des victimes de la Dépakine.
Les parlementaires paraissent soucieux de savoir ce qu’il faudrait faire pour que Sanofi prenne part aux indemnisations des victimes du valproate. Une question qui soulève le problème de l’impuissance des pouvoirs publics à forcer le laboratoire à mettre la main à la poche. Véronique Louwagie, député LR et rapporteure de la commission des Finances, travaille sur le dossier Dépakine depuis 2017. L’élue organise chaque année le déroulement des auditions des principaux acteurs du problème sanitaire. « Marine Martin est auditionnée mais j’invite également à participer la caisse d’Assurance maladie, l’Oniam ou encore le ministère de la Santé », précise Véronique Louwagie.
Elle confirme à Factuel sa préoccupation financière et rappelle que ces éléments sont notés dans les rapports qu’elle rédige depuis 2019. « Dans le cadre des premiers avis rendus par l’Oniam en janvier 2019, Sanofi a annoncé son refus de reconnaître sa part de responsabilité dans les préjudices subis par les victimes et de contribuer à l’indemnisation de celles-ci. L’Oniam proposera donc l’intégralité de l’indemnisation en première intention, un coût non budgété à l’origine, avant de se retourner vers Sanofi pour obtenir un éventuel remboursement de sa part, ce qui impliquera aussi des frais supplémentaires à la charge de la solidarité nationale », s’inquiète-t-elle déjà dans la rédaction d’un amendement dans le projet de loi de finances pour 2021. Depuis, ces frais continuent d’exister. Sanofi refuse toujours de payer les indemnisations, obligeant systématiquement l’Oniam à faire appel à la justice contre le laboratoire.
Pourquoi l’Oniam indemnise-t-elle en lieu et place de Sanofi ?
Aux yeux de la loi, deux responsables s’imposent en cas de préjudice dû à un médicament : l’État et le laboratoire pharmaceutique. Le premier est jugé responsable via l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elle est l’organisme qui valide la mise sur le marché du produit. Ensuite, le laboratoire pharmaceutique, producteur du médicament. Plus rarement, la responsabilité du prescripteur, donc le médecin, peut également être engagée.
Depuis sa création, l’Oniam traite les dossiers dans le but d’aboutir à des accords à l’amiable et détermine les degrés de responsabilité. En moyenne, les experts de l’Office établissent des responsabilités et des indemnités à hauteur de 30% pour l’État et de 70% pour le laboratoire. Pour Me Joseph-Oudin, l’Oniam paie à la place de Sanofi en raison d’une « mesure de faveur qui a été décidée par le législateur en 2017 qui consiste à prévoir un dispositif amiable d’indemnisation pour sortir des procédures. Et parce que c’est une mesure de faveur, l’office indemnise, selon ce qui a été décidé à la suite de l’étude du dossier, la part qui revient à l’État et avance les fonds de l’autre responsable, autrement dit Sanofi. C’est exactement le même dispositif que celui que l’on a vu pour l’affaire du Médiator, sauf que le laboratoire Servier avait accepté de jouer le jeu et avait indemnisé ce qui relevait de sa part, alors que Sanofi refuse catégoriquement de payer ». Et d’expliquer ce refus : « Le groupe pharmaceutique estime que seul l’État est responsable ».
Sanofi pointe la responsabilité de l’État
Contacté par Factuel, Sanofi explique que les procédures en cours ne portent pas sur l’efficacité de la Dépakine, qui est bien établie, mais sur l’information transmise aux patients quant aux conditions de son utilisation pendant la grossesse. Il s’agit effectivement des effets secondaires sur les bébés in utero qui sont au cœur de toutes les actions des victimes, tant auprès de l’Oniam que des cours de justice.
Pour Sanofi, « c’est l’Autorité de santé, et non le laboratoire, qui décide in fine du contenu des documents d’information relatifs aux médicaments, qu’il s’agisse de l’information à destination des professionnels de santé (RCP) ou de l’information à destination des patients (notice). C’est ensuite aux médecins prescripteurs qu’il appartient d’évaluer au cas par cas si ce traitement est adapté à la situation individuelle des patients. Et ce sont également les médecins prescripteurs qui sont tenus d’expliquer à leurs patients les risques associés aux traitements proposés. »
Notre interlocuteur chez Sanofi, qui préfère ne pas être nominativement cité mais précise parler pour le groupe, avance que l’information est peut-être méconnue mais qu’« en l’occurrence, la législation interdit aux laboratoires pharmaceutiques de communiquer des informations aux médecins et aux patients sans l’autorisation de l’Autorité de santé ». Concernant la dépakine, Sanofi déclare avoir respecté ses obligations en informant l’Autorité de santé au fur et à mesure de l’évolution des connaissances scientifiques sur les risques liés au valproate de sodium, en demandant l’actualisation des documents d’information : « Nous avons demandé que les risques de malformations du foetus exposé au valproate soient mentionnés dans les documents d’information à destination des médecins et des patients dès le début des années 1980. Après plusieurs demandes, l’Autorité de santé accepte qu’ils soient mentionnés dans les documents à destination des professionnels de santé en 1989. »
Factuel a contacté l’ANSM afin de vérifier les arguments de Sanofi, mais aucune réponse ne nous a été donnée. Il existe néanmoins quelques liens sur le site de l’ANSM sur les autorisations de mises sur le marché, faisant clairement référence à l’indispensable autorisation: « Une fois l’AMM ou l’enregistrement délivrés, ils peuvent faire l’objet de modifications sur sollicitation du laboratoire (par exemple, liées à un changement de composition ou à une extension d’indication) ou imposées par les autorités compétentes (par exemple, en vue de l’introduction d’un nouvel effet indésirable). Elles sont soumises à autorisation pour être mises en œuvre. »
La position de Sanofi ne laisse d’autre alternative à l’Oniam que de faire appel à la justice pour récupérer les fonds avancés en lieu et place du laboratoire. À ce jour, le groupe pharmaceutique n’a encore rien remboursé, faisant systématiquement appel des décisions.
DES FAITS
L’Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux a déboursé entre 45 et 60 millions d’euros pour les victimes du valproate de sodium, principe actif de la Dépakine. Sanofi estime que l’État est responsable des problèmes liés à son médicament et refuse de participer à l’indemnisation.
DES EFFETS
Contacté par Factuel, Sanofi explique que les procédures en cours ne portent pas sur l’efficacité de la Dépakine, qui est bien établie, mais sur l’information transmise aux patients quant aux conditions de son utilisation pendant la grossesse. Il s’agit effectivement des effets secondaires sur les bébés in utero qui sont au cœur de toutes les actions des victimes, tant auprès de l’Oniam que des cours de justice.
Contacté par Factuel, Sanofi explique que les procédures en cours ne portent pas sur l’efficacité de la Dépakine, qui est bien établie, mais sur l’information transmise aux patients quant aux conditions de son utilisation pendant la grossesse. Il s’agit effectivement des effets secondaires sur les bébés in utero qui sont au cœur de toutes les actions des victimes, tant auprès de l’Oniam que des cours de justice.
