Santé Magazine
À partir de ce lundi 6 janvier l’Agence du médicament renforce les restrictions pour la délivrance de médicaments à base de valproate indiqués en cas d’épilepsie et de troubles bipolaires. Quelles sont ces nouvelles restrictions ?
Cela fait plusieurs années que sont connus les risquesliés aux médicaments à base de valproate (Dépakine, Dépakote, Micropakine, et génériques), notamment les risques de malformations et de troubles neurodéveloppementaux chez les bébés dont la mère a pris ces médicaments avant et pendant sa grossesse. Dès ce 6 janvier, l’Agence du médicament (ANSM) durcit une nouvelle fois les conditions de prescription et d’information au sujet de ces médicaments, en visant particulièrement les hommes.
Père traité par valproate : le risque de troubles chez l’enfant existe aussi
Depuis le « scandale de la Dépakine » en 2015, la prescription de ces médicaments indiqués dans le traitement de l’épilepsie et des troubles bipolaires est très encadrée chez les femmes. Aujourd’hui, la prescription se durcit aussi pour les hommes prenant ces médicaments à base de valproate et dérivés.
En 2023, l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait partagé une étude menée sur la base de données de santé de nombreux patients dans plusieurs pays scandinaves et concluant à un risque « modéré » de troubles du développement chez les enfants de pères traités par valproate,. Outre ces effets délétères sur le futur bébé, ces molécules agissent aussi sur la qualité du sperme (diminution de la mobilité des spermatozoïdes en particulier).
Pour le docteur Philippe Vella, directeur médical de l’Agence du médicament (ANSM), cette étude justifie le besoin d’un encadrement plus strict. « Il n’y a pas eu de nouvelles données, mais compte tenu du risque potentiel et d’un renforcement de l’information demandé par l’Union européenne, nous avons jugé nécessaire de compléter le dispositif », a-t-il confié à l’Agence France-Presse (AFP).
Une décision soutenue par Marine Martin, lanceuse d’alerte et présidente de l’Apesac, association des victimes de la Dépakine. « On suspecte un phénomène épigénétique, donc une imprégnation via le sperme qui va être véhiculé dans le ventre de la future mère et qui va intoxiquer le fœtus en développement », détaille-t-elle. Après plus de 10 années de combat, cette mère de 52 ans avait obtenu gain de cause et le tribunal judiciaire de Paris avait condamné le laboratoire français Sanofi à lui verser près de 285 000 euros d’indemnités, pour « défaut d’information ».
La prescription initiale chez les hommes réservée aux médecins spécialistes
Au vu des ces risques, pour les adolescents et les hommes susceptibles d’avoir des enfants, seuls les neurologues, psychiatres et pédiatres pourront désormais initier un traitement à base de valproate. Ensuite, le renouvellement de la prescription pourra être possible par tout médecin.
Une attestation d’information partagée, notamment sur les risques encourus, devra être cosignée chaque année par le patient et le prescripteur, et présentée en pharmacie avec l’ordonnance, pour obtenir le médicament. « Il y aura un formulaire d’accord de soin partagé qui va informer de ce pourcentage de risque, une carte patient collée sur la boîte de Dépakine, un livret que le neurologue devra remettre au patient et il doit l’informer des risques pour la descendance et lui faire changer de traitement si cet homme souhaite avoir des enfants », a expliqué Marine Martin auprès de franceinfo.
Les patients déjà traités devront prendre rendez-vous d’ici au 30 juin avec leur spécialiste. En France, environ 160 000 hommes suivent un traitement à base de valproate, selon l’ANSM. Pour les femmes, cette attestation remplacera l’actuel formulaire d’accord de soins.
