BBC, 06 septembre 2024
Les hommes qui prennent du valproate de sodium sont avertis qu’ils doivent utiliser un moyen de contraception pendant qu’ils prennent le médicament, en raison d’un « risque potentiel légèrement accru » de troubles du développement neurologique chez leurs futurs enfants, selon l’autorité britannique de réglementation des médicaments.
Les hommes doivent également s’abstenir de donner leur sperme jusqu’à trois mois après l’arrêt du traitement,
Le valproate de sodium, prescrit sous les noms de marque Epilim, Belvo, Convulex et Depakote, est un traitement efficace de l’épilepsie et des troubles bipolaires.
L’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a insisté sur le fait que les patients doivent consulter leur médecin avant de modifier leurs médicaments.
« Un problème de sécurité »
Ces recommandations font suite à un avertissement similaire de l’Agence européenne des médicaments, après que des données provenant de registres nationaux en Norvège, au Danemark et en Suède aient suggéré que 5 % des enfants nés d’hommes prenant le médicament avaient subi des dommages.
Cette étude n’a pas prouvé que le valproate de sodium en était la cause, a déclaré la MHRA, ni comparé les risques pour les enfants dont les pères ne prenaient pas de médicaments.
Mais elle a soulevé un « problème de sécurité important qui justifie une action à titre de précaution ».
Le valproate de sodium était déjà connu pour rendre plus difficile la paternité d’un enfant.
Mais la MHRA précise que ce phénomène est généralement réversible après l’arrêt du médicament.
Clare Pelham, directeur général de l’Epilepsy Society, s’est félicité de la décision de la MHRA, mais a déclaré qu’elle aurait pu agir plus tôt.
« Il est normal que la MHRA soit vigilante au fur et à mesure que de nouvelles informations sont disponibles sur les risques des médicaments contre l’épilepsie et qu’elle les porte à l’attention du public. Elle ne l’a pas toujours fait. Les personnes atteintes d’épilepsie doivent pouvoir choisir en toute connaissance de cause les médicaments qu’elles souhaitent prendre.
L’autorité de réglementation des médicaments a déjà mis en garde contre les risques potentiels liés à la prise du médicament.
En 2016, il a déclaré que les bébés exposés au valproate de sodium dans l’utérus présentaient un risque élevé de troubles graves du développement (dans 30 à 40 % des cas) et de malformations congénitales (dans 10 % des cas).
Les troubles neurodéveloppementaux sont des affections qui affectent le fonctionnement du cerveau.
Ils vont de limitations mineures permettant aux personnes concernées de mener une vie relativement normale à des troubles nécessitant des soins à vie.
Selon la MHRA, ils comprennent les troubles intellectuels, les troubles de la communication, l’autisme, le TDAH, les troubles spécifiques de l’apprentissage, les troubles moteurs, les troubles tic et d’autres troubles neurodéveloppementaux.
Au Royaume-Uni, on estime à 20 000 le nombre d’enfants dont la vie a été bouleversée par ce médicament.
En janvier, la MHRA a déclaré que les femmes et les hommes de moins de 55 ans ne devaient pas prendre de valproate de sodium à moins que toutes les autres options thérapeutiques aient été rejetées et que son utilisation ait été approuvée par deux spécialistes indépendants.
En janvier, la MHRA a déclaré que les femmes et les hommes de moins de 55 ans ne devaient pas prendre de valproate de sodium à moins que toutes les autres options thérapeutiques aient été rejetées et que son utilisation ait été approuvée par deux spécialistes indépendants.
Néanmoins, 65 000 garçons et hommes de moins de 55 ans prennent encore du valproate de sodium.
Des familles au Royaume-Uni et à l’étranger affirment que leurs inquiétudes concernant les effets du médicament sur leurs enfants ont été ignorées pendant des années avant que l’Agence européenne des médicaments n’émette des avertissements.
Bridget, qui a aujourd’hui 26 ans, est atteinte d’embryofoetopathie au valproate.
Le groupe OACS, qui soutient les familles touchées par les médicaments à base de valproate, a critiqué la MHRA pour ne pas avoir enquêté plus tôt sur les problèmes de sécurité concernant les pères.
Karen Buck, porte-parole de l’association, a pris ce médicament pour traiter son épilepsie alors qu’elle était enceinte.
Sa fille Bridget, aujourd’hui âgée de 26 ans, est atteinte du syndrome du valproate fœtal. Elle est alitée, souffre de graves lésions cérébrales et doit être soignée 24 heures sur 24.
Karen dit avoir demandé à l’autorité de régulation d’inclure la question lors d’une réunion en 2016, mais on lui a répondu qu’elle n’examinerait que les problèmes concernant les femmes.
« C’est une honte. Cela aurait dû être publié quand je leur en ai parlé il y a longtemps. J’ai dit à la MHRA et j’étais assise là avec tous mes collègues des organisations caritatives. Vous devez faire passer le message, pas seulement aux femmes, mais aussi aux hommes. Je leur ai dit que je vous avais dit dès le premier jour que les hommes étaient touchés ».
Le Dr Alison Cave, responsable de la sécurité au sein de la MHRA, a déclaré que les patients sous valproate ne devaient pas arrêter de prendre leur médicament à moins qu’un professionnel de la santé ne leur conseille de le faire.
« Il est important de se rendre à son prochain rendez-vous afin de discuter de son plan de traitement », a-t-elle déclaré.
Article source : Men on sodium valproate told to use contraception
Par Sophie Hutchinson
