TF1
L’ANSM, l’agence française du médicament, a émis une alerte concernant le valproate de sodium, commercialisé en France par Sanofi sous le nom de Dépakine.
Ce traitement pourrait causer des troubles du développement chez l’enfant si le père a suivi le traitement.
De tels risques étaient déjà connus pour les enfants dont la mère a été traitée enceinte.
Alerte concernant le valproate et ses dérivés. L’agence du médicament a émis une recommandation concernant cet antiépileptique. S’il était déjà connu qu’il pouvait causer de graves troubles à des enfants dont la mère a été traitée enceinte, il pourrait aussi présenter des risques en cas d’utilisation par le père, apprend-on jeudi 3 août de la part des autorités sanitaires.
Appel à la vigilance de la part de l’ANSM
En effet, il existe un « risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez enfants dont le père a été traité dans les trois mois qui précèdent la conception », écrit l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans un courrier adressé aux soignants et partagé sur son site. Pour l’heure, s’il n’y a pas de données permettant de tirer des « conclusions définitives », l’agence recommande aux médecins d’envisager des traitements alternatifs. Elle enjoint néanmoins les patients sous valproate à ne pas arrêter d’eux-mêmes le médicament.
L’alerte de l’ANSM se base sur une étude commanditée par son homologue européenne (EMA), dont elle avait déjà rendu publiques les conclusions en mai. Réalisée rétrospectivement sur des données de santé publique dans plusieurs pays scandinaves, elle met en avant une proportion plus élevée de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a pris du valproate dans les trois mois avant la conception. Ce risque est d’environ 6% contre quelque 3% chez les enfants de pères traités par d’autres antiépileptiques, lamotrigine ou lévétiracétam.
Si l’ANSM souligne que « les limites de cette étude ne permettent pas à ce stade de conclure sur ce risque », un principe de précaution est néanmoins appliqué. L’agence rappelle par ailleurs que, même avéré, le risque serait bien moindre que pour des enfants dont la mère a pris du valproate lors de la grossesse (entre 30% et 40%). Pour savoir à quel point ce risque existe réellement, des études complémentaires ont donc été demandées aux groupes pharmaceutiques qui commercialisent ce traitement.
En cas d’ingestion par la mère, cet antiépileptique peut provoquer chez l’enfant des malformations et des troubles du développement, comme l’autisme. Le valproate de sodium est notamment commercialisé sous le nom Dépakine par le géant français Sanofi, visé dans ce dossier depuis plusieurs années par de multiples procédures judiciaires, dont certaines impliquent aussi l’ANSM.
