Le Nouvel Obs
Cinq médicaments sur les vingt-et-un analysés présentent un risque « élevé ».
La Dépakine n’est pas le seul médicament antiépileptique qui présente un risque de malformations pour les enfants exposés dans le ventre de leur mère, même si c’est le plus important, selon un rapport de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) publié le 24 avril qui dresse une échelle des risques pour 21 antiépileptiques.
Cette analyse confirme que la Dépakine et ses dérivés sont les plus à risque. Mais ce risque de malformations est « élevé » pour cinq médicaments, qui le multiplient par trois par rapport à ce qui est observé dans la population non traitée. « L’existence d’un risque avec ces antiépileptiques était connue, mais pas quantifié les uns par rapport aux autres », explique à l’AFP le Dr Philippe Vella de l’ANSM. « Avec le valproate (Dépakine et dérivés) le risque est multiplié par cinq », rappelle-t-il.
Il s’agit en particulier du topiramate (Epitomax et ses génériques) qui entraîne un risque accru de malformations orales de type bec-de-lièvre et d’une anomalie au niveau de la verge appelée hypospadias avec l’orifice de l’urètre anormalement positionné.
Ce médicament, prescrit à des femmes en âge de procréer (30 000 environ en 2015) et aussi en dehors des indications officielles (notamment à des fins amaigrissantes ou pour des troubles bipolaires), présente de plus un risque potentiel de troubles neuro-développementaux.
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30 000 enfants pourraient avoir été atteints par des troubles de développement
Les quatre autres médicaments cités par l’ANSM comme présentant un risque « élevé » sont le phénobarbital, la primidone, la carbamazépine et la phénytoïne.
Jusqu’à 30 000 enfants pourraient avoir été atteints par des troubles de développement (autistiques, retards mentaux, difficultés ou retards de langage…) après avoir été exposés au valproate/Dépakine dans le ventre de leur mère ces cinquante dernières années, selon la première estimation officielle délivrée par l’ANSM et l’Assurance maladie en juin 2018. Un chiffe auquel s’ajoutait une estimation de 2 000 à 4 000 victimes de malformations.
Par ailleurs, l’ANSM « appelle à la vigilance » sur l’utilisation de la prégabaline (Lyrica et génériques) étant donné le risque malformatif potentiel et sa prescription importante en France (150 000 femmes en âges de procréer). L’agence réunira un comité d’experts indépendants le 14 mai pour proposer des mesures complémentaires de réduction des risques liés à l’exposition in utero aux antiépileptiques. Les auditions seront retransmises en direct sur le web.
En outre, l’agence sanitaire a mis en place, en lien avec l’Association des Parents d’Enfants souffrant du syndrome de l’Anti-Convulsivant et le Réseau Français des Centres Régionaux de Pharmacovigilance, un formulaire complémentaire pour mieux signaler les cas d’exposition d’enfants à des antiépileptiques au cours de la grossesse.
Elle conseille, entre autres, aux femmes de consulter sans délai leur médecin en cas de grossesse pour savoir s’il faut modifier le traitement et de ne pas arrêter le traitement sans consulter.
