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PARIS, 12 octobre 2015 (APM) – Le parquet de Paris a décidé fin septembre d’ouvrir une enquête préliminaire pour les chefs de tromperie aggravée et blessures involontaires dans l’affaire de l’anti-épileptique Depakine* (valproate, Sanofi), a précisé lundi son service communication à l’APM, confirmant une information du Figaro parue samedi.
Cette enquête préliminaire fait suite aux trois plaintes déposées au pénal par Me Charles Joseph-Oudin devant le tribunal de grande instance (TGI) de Paris pour administration de substance nuisible, atteinte involontaire à l’intégrité de la personne, tromperie aggravée, mise en danger d’autrui et non-signalement d’effets indésirables graves.
Conseil de l’Association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant (Apesac), l’avocat espère que la justice ainsi que la mission de l’Inspection générale des affaires sociales (Igas), lancée l’été dernier (cf dépêche du 07/07/2015 à 10:00), vont démontrer « les manquements graves du laboratoire et des autorités ».
Il espère en particulier que l’Igas aura vu un courrier du ministère de la santé en date du 24 octobre 1989, signé par Jean-Loup Keene, alors à la direction de la pharmacie et du médicament du ministère, et adressé au pharmacien responsable du laboratoire Labaz qui était à l’époque titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM).
Selon ce document dont l’APM a eu connaissance, il s’agit d’une modification du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Depamide*, un autre médicament apparenté à Depakine*, indiqué dans le traitement du trouble bipolaire. A la rubrique « grossesse », aux mentions « il n’existe pas à ce jour de données précises sur l’utilisation de Depamide* pendant la grossesse » et « Depamide* se transforme en grande partie en acide valproïque », est ajouté « compte tenu de ces données: des moyens contraceptifs efficaces sont indiqués pendant la durée du traitement ».
La mention qui figurait avant 1989, « les données cliniques portant sur l’acide valproïque concernent une seule population: les femmes épileptiques », n’est pas reportée, contrairement à celle donnant la marche à suivre si une grossesse était envisagée ou était en cours, à savoir que « c’est l’occasion de peser à nouveau l’indication du traitement » et qu' »une surveillance anténatale doit alors être mise en route », note-t-on.
L’INDICATION DE CONTRACEPTION INSCRITE POUR DEPAKINE 17 ANS APRES DEPAMIDE
Au même moment, dans le RCP de Depakine*, il est écrit qu »il ne semble pas légitime de déconseiller une conception », et ce jusqu’en 2006, date à laquelle cette précaution est également inscrite mais sans communication particulière auprès des prescripteurs, rappelle-t-on (cf dépêche du 06/07/2015 à 11:16).
Interrogé par Le Figaro, Jean-Loup Keene, aujourd’hui président du comité de déontologie de l’Académie de pharmacie, a notamment indiqué que notifier les effets secondaires d’un médicament et les élargir à toute une famille pharmacologique représentent « deux procédures différentes ».
Pour Me Joseph-Oudin, ce document, les données de la littérature couplées et les cas notifiés dans les rapports de pharmacovigilance dont des PSUR (« Periodic Safety Udate Reports ») démontrent que « le laboratoire avait en sa possession une information claire et précise sur la toxicité du valproate sur le foetus », que ce soit les malformations d’abord puis les troubles neurodéveloppementaux (cf dépêche du 23/09/2015 à 14:38) et qu' »il n’a pas porté ce risque à la connaissance des consommateurs, ce qui est inadmissible ».
« Sanofi continue à se retrancher derrière une logique surannée et extrêmement dangereuse de déni de responsabilité du laboratoire qui essaie de faire porter le chapeau à l’agence du médicament et aux prescripteurs », pointe l’avocat, tout en rappelant que « l’AMM n’exonère pas le fabricant de ses responsabilités ».
Dans cette affaire, « on ne sait pas ce qu’a fait le laboratoire et on ne sait pas ce qu’a fait l’agence du médicament quand ils reçoivent les notifications de pharmacovigilance ».
Développé en France, le valproate a été commercialisé en 1967 dans les épilepsies de l’enfant pendant une dizaine d’années avant d’être étendu à l’adulte. Le risque tératogène a commencé à être documenté à partir de 1986 et le risque de troubles neurodéveloppementaux a émergé dans les années 1990, rappelle-t-on.
L’Apesac représente aujourd’hui 718 enfants présentant des malformations ou des troubles du comportement, nés de mères exposées au valproate pendant leur grossesse, précise sa présidente à l’APM, Marine Martin.
