Tégrétol = molécule Carbamazépine
L’APESAC travaille depuis des années pour faire contre-indiqué le TEGRETOL chez la femme enceinte et en âge de procréer car nous avons recenssé au sein de l’association de nombreux enfants victimes.
Le 13 Décembre 2024 nous avons enfin obtenu satisfaction:
L’ANSM a enfin fourni un formulaire d’accord de soins rebaptisé Attestation d’Information Partagée.
Voici un extrait d’un document paru dans le BMJ:
« Exposition intra-utérine à la carbamazépine et malformations congénitales spécifiques: revue systématique et étude cas-témoins.
Objectif : Identifier les malformations congénitales majeures spécifiques associées à l’utilisation de la carbamazépine au cours du premier trimestre de la grossesse.
Conception : Revue de toutes les études de cohorte publiées afin d’identifier les indications clés et d’une étude de cas-témoins basée sur la population pour tester ces indications. Mise en examen de PubMed, Web of Science et EMBASE pour les papiers sur l’ exposition carbamazépine au cours du premier trimestre de la grossesse et des malformations spécifiques, et la base de données d’ étude Eurocat antiépileptiques, y compris les données de 19 population européenne des registres d’anomalies congénitales en fonction, 1995-2005.
Participants : La revue de la littérature a porté sur huit études de cohorte portant sur 2 680 grossesses avec exposition à la carbamazépine en monothérapie, et l’ensemble de données EUROCAT a inclus 98 075 enregistrements de malformations couvrant plus de 3,8 millions de naissances. Principaux critères de jugement Prévalence globale d’une malformation congénitale majeure après exposition à la carbamazépine en monothérapie au cours du premier trimestre. Odds ratios pour les malformations avec exposition à la carbamazépine parmi les cas (cinq types de malformation identifiés dans la revue de la littérature) par rapport à deux groupes de témoins: autres enregistrements non chromosomiques des malformations et des syndromes chromosomiques. RésultatsL’analyse documentaire a révélé une prévalence globale d’une malformation congénitale majeure de 3,3% (intervalle de confiance à 95% de 2,7 à 4,2) après exposition à la carbamazépine en monothérapie au cours du premier trimestre.
Dans 131 enregistrements de malformations, le fœtus a été exposé à la monothérapie à la carbamazépine. Le spina bifida était la seule malformation congénitale spécifique significativement associée à l’exposition à la carbamazépine en monothérapie (odds ratio 2,6 (intervalle de confiance 95% 1,2 à 5,3) comparé à aucun antiépileptique), mais le risque était plus faible pour la carbamazépine que pour l’acide valproïque (0,2, 0,1 à 0,6). Il n’y avait aucune preuve d’association avec un retour veineux pulmonaire anormal total (aucun cas d’exposition à la carbamazépine), une fente labiale (avec ou sans palais) (0,2, 0,0 à 1,3), une hernie diaphragmatique (0,9, 0,1 à 6,6) ou un hypospadias ( 0,7, 0,3 à 1. 6) par rapport à aucune exposition aux médicaments antiépileptiques.
D’autres analyses exploratoires ont suggéré un risque plus élevé de ventricule unique et de communication inter-auriculo-ventriculaire.
Conclusion: La tératogénicité de la carbamazépine est relativement spécifique au spina bifida, bien que le risque soit moindre qu’avec l’acide valproïque. Malgré l’important ensemble de données, il n’y avait pas assez de puissance pour détecter des risques modérés pour certaines malformations congénitales majeures rares.
Résumé Caractéristique du Produit
Le 13 décembre 2024, l’ANSM communique sur les risques de la carbamazépine (molécule)/ le Tégrétol pendant la grossesse. Il expose à un risque élévé de malformations majeures : 3 x supérieur par rapport à des enfants non exposés pendant la grossesse. Par exemple : spina bifida, dysmorphie faciale, craniosténose, malformations cardiaques, hypospadias, anomalies des doigts, fente de la lèvre supérieure et du palais… Lire le communiqué ci-dessous.
Témoignages sur les grossesses sous Tégrétol :
