L’Epitomax (Topiramate) est contre indiqué (Interdit) chez les femmes enceintes ou en âge de procréer comme indiqué par la producteur depuis 2017 sur ses boites de médicament.
Si vous êtes pharmaco-résistent il peut vous être prescrit uniquement par un spécialiste ( Neurologue, Neuro- Pédiatre, spécialiste de la douleur) à condition de ne pas tomber enceinte, c’est à dire que sa prise doit être associé à un contraceptif. Votre médecin généraliste a uniquement le droit de faire un renouvellement par an.
En Octobre 2022, l’ANSM le contre-indique. En décembre 2024 l’ANSM actualise les documents d’information à destination des patiente et autorise la prescription du médicament aux médecins spécialisés dans la traitement de la Douleurs.
Le 11 Octobre 2023, l’EMA renforce les nouvelles mesures pour la diminution des grossesses sous topiramate:
– Modification au niveau Européen du RCP/notice
– Apposition d’un pictogramme sur chaque boite dans toute l’Union Européenne.
– Distribution d’une carte et guide patient
– Une lettre et un guide à destination des professionnels de santé.
Ces mesures seront surveillées dans le temps pour contrôler leur efficacité.
En décembre 2024, l’ANSM modifie les documents d’informations pour les patientes traitées par ce médicament:
- Formulaire d’accord de soins en Attestation d’information Partagée.
- Brochure d’information pour les patiente
- Carte Pariente
Information complémentaire disponible sur le site de l’ANSM ICI
Malformation:
Selon l’ANSM, les malformations majeures sont des fentes des lèvres et du palais (fentes labiales et palatines), des atteintes des organes génitaux (hypospadias) et une diminution de la taille de la tête et du cerveau (microcéphalies). Selon les dernières études, le risque observé de malformations majeures s’élève jusqu’à 8,2%. On note par ailleurs un risque augmenté de petit poids à la naissance du nouveau-né
Troubles neurodéveloppementaux:
L’extrapolation des résultats d’un étude scandinave ( voir ref ci dessous) adaptée à la population française permet d’estimer :
- un risque de survenue de troubles du spectre autistique qui se situe entre 2 et 6 % .
- un risque de survenue d’une déficience intellectuelle qui situe entre 1 et 8 % .
Attestation d’information Partagée obligatoire pour la prescription:
Voir notre flyer APESAC sur l’Epitomax et grossesse ICI
Procédure :
Le laboratoire Janssen a été condamné aux États-Unis pour avoir trompé dans sa notice sur les effets tératogènes du Topiramate, c’est-à-dire foeto-toxique, et a été ordonné de verser plus de 4 millions de Dollars à une patiente. Lire l’article américain concernant cela en cliquant ici
Source biblio : https://www.drugs.com/pregnancy/topiramate.html
Rapport de l’ANSM sur les dangers des autres antiépileptiques pendant la grossesse :
Rapport_complet_avril_2019_1.pdf
