Le 24 janvier dernier, l’ANSM mandatée par la DGS annonçait la réévaluation du pictogramme de femme enceinte barrée. L’APESAC avait en 2017 avec la DGS rendu obligatoire ces deux pictogrammes sur toutes les boites de médicaments parmi lesquelles la Dépakine. Cette réévaluation intervient alors qu’aucune difficulté notable de compréhension n’a été signalée par les patientes.
Pendant des années, l’absence de signalétique a été trompeuse, faisant croire aux patientes que le médicament était un produit comme les autres, sans danger. Cependant, il passe la barrière placentaire et peut, du fait de sa tératogénicité, avoir de lourdes conséquences sur l’enfant à naitre.
Le pictogramme sur les boites de médicaments permettait jusqu’alors aux futures mamans d’être en maitrise de leur projet de maternité et d’entamer le dialogue avec les professionnels de santé. Cette signalétique amenait à discuter des risques éventuels liés à la prise d’un traitement pendant la grossesse et, lorsque cela était possible, à réévaluer le traitement ou se tourner vers une alternative thérapeutique en évitant les médicaments foeto-toxiques.
Jugé « trop effrayant » ou encore « pas assez clair » par certains membres du comité chargé d’évaluer l’utilité du pictogramme, cette réévaluation masque sous fond d’arguments à peine plausibles de la part des experts du CST, la disparition du pictogramme en son état actuel. Pour cela, l’ANSM n’a pas manqué d’évincer celle qui avait conduit à son apposition sur les boites de médicaments, Marine Martin.
Avec l’APESAC, Marine Martin œuvre depuis plus de 12 ans pour délivrer conseils et accompagnement aux familles de victimes. Des échanges qui sont le moteur du travail de plaidoyer mené depuis plusieurs années auprès des institutions pour faire entendre la voix des familles de victimes mais également pour encadrer les pratiques. Ce combat a permis d’aboutir, en 2017, à la mise en place de ces deux pictogrammes sur les boites de médicaments.
Ce pictogramme n’est pas sans rappeler celui présent sur les produits de consommation courante (alcool, fromage, tabac). Et pour cause, derrière sa mise en place l’ambition de créer un signal visuel qui interpelle, qui se veut simple à comprendre, notamment pour les populations ayant des difficultés d’accès à la communication écrite. Une signalétique claire et compréhensible par tous est nécessaire pour éclairer les décisions des patientes.
Les scandales liés aux médicaments sont nombreux : Thalidomide, Distilbène, Dépakine… Pour cette dernière spécialité, l’ANSM a d’ailleurs été condamnée par le tribunal administratif et mise en examen pour homicides et blessures involontaires dans le cadre d’une enquête pénale pour ces mêmes motifs. Retenons les leçons des scandales du passé ! Un retour en arrière en matière de prévention n’est pas souhaitable et risquerait d’entraver le consentement éclairé de la femme enceinte.
Cette réévaluation portée par l’ANSM et placée entre les mains d’experts dont la partialité ne fait plus l’ombre d’un doute, exclut de surcroit la lanceuse d’alerte à l’origine du projet. L’Agence prive ainsi la réévaluation d’un véritable débat contradictoire.
L’APESAC appelle la direction générale de la Santé à conserver les pictogrammes dans leur forme actuelle et à axer cette réévaluation sur la mise en place d’un observatoire ou d’un service dédié à leur apposition sur les boites de médicaments. Des moyens nécessaires pour assurer le respect du consentement éclairé des patientes pourtant obligatoires et requis par la loi Kouchner.
Une pétition a été lancée par l’APESAC pour faire entendre notre voix et montrer que ce pictogramme est clair, simple à comprendre, utile à la prévention des risques des médicaments chez la femme enceinte, signez ici.
L’équipe de l’APESAC
Rappel :
L’Apesac a rendu obligatoire l’apposition de logos très clairs sur les boites Depakine, Depakote, Depamide, et tous les génériques contenant du Valproate
En effet, le décret n°2017-550 ayant pour objet les conditions et modalités d’apposition d’un pictogramme sur le conditionnement extérieur de médicaments ou produits à effets tératogènes ou foetotoxiques a été instauré le 14 avril 2017. Et ce, grâce au travail quotidien de l’APESAC. Un nouveau décret est venu renforcer l’interdiction de prescription du valproate chez les femmes enceintes par l’arrêté du 28 juin 2018
Sondage IPSOS
Apesac X Ipsos Rapport Compressed
Résultat du sondage
Point de vue de Prescrire sur les pictogrammes
En plus de soulever des questions intéressantes sur le sujet, la revue spécialisée Prescrire se positionne contre les pictogramme proposés par l’ANSM.
« Nous considérons comme une régression(…) »
Dans sa réponse publiée en octobre 2024, Prescrire critique et questionne point par point cette réévaluation et les nouveaux pictogrammes annoncés, jugés « contre-productifs« .
Article source : Réponse de Prescrire à la consultation publique de l’ANSM sur le projet de réévaluation du pictogramme grossesse sur les boîtes de médicaments
Article également disponible sur le site de l’APESAC : Réponse de Prescrire au projet de réévaluation du pictogramme grossesse sur les boîtes de médicaments par l’ANSM
