La Croix
14 322 femmes enceintes ont été « exposées » au valproate de sodium, la substance active de l’antiépileptique Dépakine, entre 2007 et 2014, soit environ 2 grossesses pour 1000, indique une étude publiée mercredi 24 août par les autorités sanitaires.
La ministre de la santé, Marisol Touraine, a annoncé mercredi la mise en place d’un dispositif d’indemnisation des victimes, qui sera voté au Parlement d’ici à la fin de l’année.
Marine Marin a passé mercredi 10 août une journée médiatiquement plutôt agitée. « Le téléphone n’arrête pas de sonner. Les télés, les radios… c’est un peu de la folie », confiait à la mi-journée la présidente de l’Apesac, une association qui défend des victimes de la Dépakine, un médicament anti-épileptique présentant des risques important durant la grossesse. « On représente près de 1 500 familles dont certaines sont dans la détresse la plus totale », souligne-t-elle.
10 000 femmes enceintes auraient pris de la Dépakine
C’est Le Canard Enchaîné qui a rompu la quiétude de l’actualité sanitaire estivale. L’hebdomadaire a publié un article sur une étude que le ministère de la santé aurait, selon lui, reçue en juillet mais « soigneusement caché aux familles ». Une affirmation démentie par le ministère. « Rien n’a été caché. Il était juste convenu de présenter l’étude à l’association des familles le 24 août avant de la rendre publique », confie un responsable sanitaire.
Cette étude a été menée par l’assurance-maladie et l’Agence nationale de sécurité du médicament (ASNM). Selon elle, 14 322 femmes enceintes ont été « exposées » au valproate de sodium, la substance active de l’antiépileptique Dépakine, entre 2007 et 2014, soit environ 2 grossesses pour 1000. Un chiffre « tout à conforme à ce qu’on dit depuis longtemps, c’est-à-dire qu’un très grand nombre de femmes ont été exposées à ce médicament dangereux », souligne Marine Martin.
Un médicament anti-épileptique
C’est en 1967 que ce médicament, à base de valproate de sodium, a été mis sur le marché pour traiter l’épilepsie, maladie neurologique qui touche environ 500 000 personnes en France. Au départ, le valproate de sodium a été très bien accueilli par les neurologues.
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« La molécule était efficace et semblait mieux tolérée que les autres anti-épileptiques. Et elle a été pas mal prescrite, en particulier chez les enfants et les sujets jeunes », explique le professeur Élisabeth Elefant, responsable du Centre de référence sur les agents tératogènes (Crat), à l’hôpital Trousseau à Paris.
Des effets nocifs constatés dès les années 1960
Dans les années 1960, les médecins ont commencé à constater que certaines mères épileptiques donnaient parfois naissance à des enfants atteints de malformations. Sans savoir, au départ, si ces malformations étaient liées aux traitements pris par la mère ou à sa maladie.
Mais peu à peu, les preuves ont commencé à s’accumuler contre les médicaments. « Vers le milieu des années 1970, on estimait que le risque de malformation fœtale chez les nourrissons de mères, prenant des anti-épileptiques était environ deux fois supérieur à celui de la population générale », souligne, dans un rapport de février dernier, l’Inspection générale des affaires sociales(Igas).
Dans les années 1980, il est apparu que le valproate de sodium augmentait le risque de malformations chez l’enfant à naître. « Ensuite, il a fallu attendre les années 2000 pour établir que le médicament pouvait aussi entraîner des troubles neuro-comportementaux », indique le professeur Elefant.
Des malformations congénitales dans 10 % des cas
Aujourd’hui, ces risques sont estimés de manière précise. Le valproate de sodium, pris pendant la grossesse, provoque des malformations congénitales dans environ 10 % des cas. Et jusqu’à 30 à 40 % des enfants présentent des retards dans l’acquisition de la marche et/ou de la parole, des troubles de la mémoire et des capacités intellectuelles.
Selon les autorités sanitaires, ces enfants présentent aussi un risque accru d’autisme infantile (5 fois plus fréquent). Selon l’Igas, on peut évaluer entre 425 et 450 le nombre de cas de naissance d’enfants mort-nés ou vivant avec des malformations congénitales, après avoir été exposés in utero entre 2006 et 2014.
Une prescription très règlementée
Fin 2014, l’agence européenne du médicament a réévalué le rapport bénéfice-risques du valproate de sodium, commercialisé par le laboratoire français Sanofi (1). En mai 2015, l’agence française a donné de nouvelles consignes aux médecins.
Ces derniers ne doivent plus prescrire de Dépakine à des filles, des adolescentes, des femmes en âge de procréer et des femmes enceintes. Sauf si ces patientes ne peuvent pas se passer de ce médicament pour traiter leur épilepsie.
Par ailleurs, la première délivrance du produit doit désormais impérativement être faite par un neurologue, un pédiatre ou psychiatre. Le généraliste peut, lui, simplement renouveler le médicament et seulement pour un an.
Des risques sous-estimés
Tout le problème désormais est de savoir si les risques, connus dès les années 1980, ont été sous-estimés en France. C’est ce que pense l’Igas qui dans son rapport de février dénonçait le « manque de réactivité » des autorités sanitaires et du laboratoire Sanofi.
Autre question cruciale : pourquoi autant de médecins ont-ils continué à délivrer ce médicament potentiellement dangereux ? Les neurologues répondent en évoquant le fait que, chez certaines patientes, il est très difficile, voire risqué, de passer d’un médicament à l’autre.
L’épilepsie, une maladie grave
« Il ne faut pas perdre de vue que l’épilepsie est une maladie potentiellement très grave. Il est possible de mourir d’une crise d’épilepsie. C’est rare mais cela peut arriver. Et chez certaines femmes, seule la Dépakine est efficace », indique le professeur Philippe Derambure, (CHRU de Lille), président de la Ligue française contre l’épilepsie.
« Une autre explication est le fait que le suivi de l’épilepsie est loin d’être optimal en France », ajoute le professeur Vincent Navarro, chef de l’unité d’épilepsie de l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière à Paris. « Beaucoup de patients qui ne font plus de crise ne voient plus de médecin spécialiste mais seulement leur médecin traitant. Il est possible qu’un certain nombre de femmes enceintes aient vu leur traitement renouvelé par des généralistes pas forcément informés des risques ».
Une information défaillante, selon les familles
Ces explications n’arrivent pas à convaincre Marine Martin. « Ce qui est le plus choquant, c’est qu’un très grand nombre de femmes n’ont jamais été informées des risques. Si elles l’avaient été, elles auraient pu décider si elles voulaient ou non avoir un enfant », indique la présidente de l’association des familles.
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« Lorsque j’ai été enceinte, jamais personne ne m’a dit que la Dépakine pouvait être dangereuse », ajoute-t-elle. « Ni mon neurologue, ni mon gynéco, ni mon généraliste. Quand mon fils est né en 2002 avec des graves malformations physiques, aucun de ces médecins ne m’a dit que c’était peut-être à cause de la Dépakine ».
Ce n’est que sept ans plus tard, en 2009, que Marine Martin, toujours à la recherche d’une explication sur l’état de son fils, a fini par taper « médicaments dangereux grossesse » sur son ordinateur. « Et c’est là que j’ai découvert tous les risques de la Dépakine, que je prenais depuis 1978. Et tout ce que mes médecins ne m’avaient jamais dit sur ce médicament. »
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LE VOLET JUDICIAIRE DE L’AFFAIRE
Une affaire devant la justice : à ce jour, quatre plaintes de familles ont été déposées devant le pôle santé publique du palais de justice Paris. « Pour l’instant, le parquet s’est contenté d’ouvrir une enquête préliminaire et on aimerait que cela avance un peu plus vite », souligne leur avocat, Me Charles Joseph-Oudin. « Par ailleurs, une quinzaine de procédures civiles sont en cours », ajoute-t-il.
Un médicament toujours prescrit : en 2006, 124 000 femmes en âge de procréer (15-49 ans) ont eu au moins un remboursement de l’assurance-maladie pour du valproate de sodium, la molécule de la Dépakine. Ensuite, le chiffre a baissé : en 2014, 93 000 femmes recevaient toujours le médicament délivré pour traiter l’épilepsie ou, dans certains cas, des troubles bipolaires.
Source : la croix
