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L’Assemblée Nationale a voté hier à l’unanimité la création d’un fonds d’indemnisation pour les victimes du valproate de sodium (Dépakine®), un antiépileptique prescrit aussi pour des troubles bipolaires qui présente des risques élevés de malformations fœtales. Selon une étude récente, 14 322 femmes enceintes ont été exposées à ce médicament entre 2007 et 2014.
Cet antiépileptique, prescrit également pour traiter des troubles bipolairessous d’autres appellations (Dépakote® , Dépamide®), expose le fœtus à un risque élevé de malformations lorsque la mère est traitée pendant la grossesse. Les autorités de santé estiment ce risque à 10 %, incluant des malformations congénitales notamment cardiaques, rénales, des membres, de la colonne vertébrale (spina bifida), du palais (bec de lièvre). Les enfants présentent en outre un risque plus élevé, de l’ordre de 30 à 40 %, de présenter des retards de développement psychomoteur et d’autisme.
Des risques connus depuis plus de 25 ans
L’affaire de la Dépakine® ne date pas d’hier. En effet, ces risques pour la santé du fœtus sont connus depuis les années 1980 mais la connaissance sur la multiplicité des risques n’a été identifiée que dans les années 1990, alors que le médicament est commercialisé depuis 1967 ! De la sorte, l’Apesac (Association d’aide aux parents souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant) estime à au moins 30 000 le nombre de victimes de la Dépakine®.
L’inspection générale des affaires sociales (IGAS) alertait dès février 2015 sur le manque de réactivité de Sanofi, le laboratoire fabricant ce médicament et pointait du doigt l’Ansm (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). Suivant le rapport de l’IGAS, Marisol Touraine, ministre de la Santé, avait annoncé en août 2016, l’adoption de plusieurs mesures dont la création d’un dispositif d’indemnisation pour les victimes.
L’Etat doit prendre ses responsabilités
Le fonds d’indemnisation voté à l’Assemblée Nationale hier à l’unanimité comptera 10 millions d’euros pour la première année et a pour objectif l’indemnisation des préjugés imputables au valproate de sodium . La ministre de la Santé s’est félicité de cette décision en déclarant « ce sont des femmes, leurs enfants, leurs familles qui sont directement touchées, des femmes qui parfois n’ont pas d’autre choix que de prendre de la Dépakine« . Elle a par ailleurs affirmé que « l’Etat prend ses responsabilités pour réparer les conséquences du passé » et du défaut d’information des patientes sur les dangers de prendre ce médicament pendant la grossesse.
Les victimes peuvent saisir l’Oniam
Les députés ont précisé que « toute personne victime d’un préjudice à raison d’une ou plusieurs malformations ou troubles du développement imputables à la prescription avant le 31 décembre 2015 peut saisir l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (Oniam)« . Suite à cette saisie, un comité d’experts sera chargé de statuer sur l’imputabilité des dommages et transmettra le dossier au comité d’indemnisation qui sera à son tour chargé de se prononcer « sur la responsabilité des professionnels ou établissements de santé, de l’exploitation de l’Etat au titre de ses pouvoirs de sécurité sanitaire dans un délai de 3 mois« . En cas de reconnaissance du préjudice, les personnes ou institutions responsables auront un mois pour faire une offre d’indemnisation. Si celle-ci est jugée insuffisante, c’est l’Oniam qui indemnisera directement les victimes.
La responsabilité de Sanofi
Dans un communiqué, Sanofi se dit « prêt à répondre aux demandes d’expertises médicales qui seraient organisées dans le cadre de ce dispositif » mais pour le laboratoire, le vote de l’Assemblée « ne préjuge en rien la responsabilité des acteurs qui pourraient être concernés« .
De son côté, l’Apesac, tout en se félicitant du dispositif d’indemnisation, juge dans un communiqué que l’indemnisation « doit être versée en premier lieu par le laboratoire qui reste le principal responsable« .
Créé le 16 novembre 2016
Sources :
- Le Parisien du 16 novembre 2016.
- Europe 1.
- Le Figaro du 15 novembre 2016
- Source : doctissimo
