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Les conditions de prescription des médicaments à base de Valproate et ses dérivés sont renforcées. A partir de maintenant, seuls certains spécialistes pourront rédiger l’ordonnance initiale de cet anti-épileptique aux femmes en âge de procréer.
« Les enfants exposés pendant la grossesse aux médicaments à base de valproate ou ses dérivés (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® et génériques) présentent un risque élevé de malformations congénitales ainsi qu’un risque accru de troubles graves du développement. Compte tenu de ces risques, la prescription et la délivrance de ces médicaments pour les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes ont été restreintes en France » vient d’annoncer l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Désormais, la prescription initiale de cet anti-épileptique est donc réservée aux spécialistes en neurologie, psychiatrie ou pédiatrie, tout en imposant le recueil d’un accord de soins après information complète de la patiente. Mais le renouvellement de la prescription au cours de l’année reste possible par tout médecin.
UN RISQUE DE MALFORMATION CONGÉNITALE DE 10,73%
Comme le souligne l’ANSM dans un guide à destination des médecins prescripteurs, des études menées chez des enfants exposés in utero aux médicaments à base de valproate ont montré que le risque de malformations congénitales est en moyenne de 10,73 %, soit un risque beaucoup plus élevé que celui de la population générale, qui est de 2 % à 3 %.
En outre, le quotient intellectuel (QI) mesuré chez des enfants d’âge scolaire (6 ans) exposés in utero au valproate est en moyenne de 7 à 10 points inférieur à celui des enfants exposés à d’autres antiépileptiques.
Enfin, les données disponibles montrent que ces enfants ont un risque accru de présenter des troubles envahissants du développement (syndromes appartenant au spectre de l’autisme) (environ 3 fois plus fréquent) et d’autisme infantile (environ 5 fois plus fréquent), par rapport à celui des populations témoins.
Dans ces nouvelles recommandations, l’ANSM rappelle donc que le valproate ne doit pas être prescrit aux filles, aux adolescentes, aux femmes en âge de procréer et aux femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance à toutes les autres alternatives médicamenteuses.
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Source : Top santé
