Santé Magazine
Le médicament Dépakine utilisé contre l’épilepsie contient du valproate de sodium, un principe actif dangereux pour le fœtus. Un nouveau rapport de l’agence nationale du médicament pointe l’étendue des femmes enceintes qui y ont été exposées malgré les alertes et relance le débat sur sa prescription.
Certains comparent cette affaire au scandale sanitaire du Médiator. La Dépakine est un médicament antiépileptique produit par le laboratoire Sanofi depuis 1967 qui a fait beaucoup parler de lui ces dernières années en raison de ses effets secondaires reconnus s’il est prescrit à une femme enceinte : risque de malformations sur le fœtus (10%) et de troubles de comportement chez l’enfant (40%).
Si cette affaire était souvent évoquée dans les médias, elle a été relancée par un article du Canard Enchaîné révélant précisément le nombre de femmes concernées, au nombre de 10 000 entre 2007 et 2014. Le journal tient ses informations d’un rapport de l’ANSM* et de la Cnam*. Mais d’après l’Association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant (Apesac), de nombreuses alertes ont été lancées depuis les années 80.
Ce qui amène les victimes à se demander comment les médecins ont pu continuer à prescrire ce médicament. « Dans le traitement des épilepsies, tous les médicaments ne sont pas équivalents,précise la Ligue Française contre l’Epilepsie, il n’est pas assuré qu’une autre molécule, qui agit différemment sur les cibles cérébrales, permette le même contrôle ». Un constat partagé par Thomas De Broucker, chef de service du service neurologie au centre hospitalier de Saint-Denis.
« Il y a depuis des années des études montrant que tous les antiépileptiques sont dangereux pendant la grossesse, au premier rang la valproate. Pourquoi continue-t-on de le prescrire ? Car c’est un excellent antiépileptique dont l’efficacité est pratiquement de 100 %. Si une femme envisage une grossesse on peut changer de traitement mais elle peut de nouveau connaitre des crises, changer d’antiépileptiques peut s’avérer dangereux, tout est question de balance bénéfice-risque ».
De nouvelles règles de prescription depuis 2015
Une nouvelle mesure de l’ANSM publiée en 2015 donne également un élément de réponse : la prescription initiale est désormais réservée aux spécialistes en neurologie, psychiatrie ou pédiatrie et seul le renouvellement peut être effectué par un médecin. Le but étant désormais d’éviter que le traitement soit prescrit par un médecin qui ne connaît pas les risques. « Oui, il y a sûrement des médecins qui ne les ont pas énuméré, il s’agit d’un défaut d’information », souligne le Dr Thomas De Broucker qui précise néanmoins qu’avant cette mesure « certains patients épileptiques n’ont pas vu de neurologue depuis dix ans ».
Reste que beaucoup de victimes évoquent avoir découvert par elles-mêmes ces risques. L’Apesac, qui réclame la création d’un fonds d’indemnisation, pointe directement la responsabilité dulaboratoire Sanofi et accuse les autorités sanitaires d’avoir tardé à agir malgré les nombreuses alertes. Il aura fallu attendre 2015 pour que le ministère de la Santé ne mandate l’IGAS*** afin d’enquêter sur le sujet.
Si le nombre exact demeure inconnu, aux alternatives médicamenteuses et ces patientes « doivent consulter un spécialiste dans les meilleurs délais ». Pour la délivrance du traitement, ces dernières doivent désormais présenter un « formulaire d’accord de soins » au pharmacien.
*Agence nationale de sécurité du médicament
**Caisse nationale d’assurance maladie
***’Inspection générale des affaires sociales
