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Les hommes traités par Valproates font également face à un risque de troubles du développement chez leurs futurs enfants.
Une étude scandinave conclut à un risque « modéré » de troubles du développement chez les enfants de père traités par valproate, une molécule qui agit aussi sur la qualité du sperme.
SANTÉ – On connaît depuis plusieurs années les risques pour le fœtus des médicaments anti-épileptiques, de type Dépakine, pris par les futures mères. Moins ceux liés au traitement des futurs pères. À partir de ce lundi 6 janvier, l’agence du médicament (ANSM) durcit les conditions de prescription et d’information au sujet de ces médicaments, également auprès des hommes.
Les traitements à base de valproates et dérivés (Dépakine, Micropakine, Dépakote, Dépamide, Divalcote et génériques), carbamazépine (Tegretol et génériques) et topiramate (Epitomax et génériques) sont utilisés contre l’épilepsie, mais parfois aussi contre certains troubles de l’humeur et psychiatriques, certaines migraines, des douleurs neuropathiques.
Depuis des années, les risques de malformations et de troubles neurodéveloppementaux chez les bébés dont la mère a pris ces médicaments avant et pendant sa grossesse sont connus. Le changement majeur des conditions de prescription et d’octroi de ces médicaments, à dater de ce 6 janvier, concerne cette fois les hommes.
Prescription de valproate chez les hommes
L’Agence européenne du médicament (EMA) a fait part en 2023 d’une étude menée sur la base de données de santé de nombreux patients dans plusieurs pays scandinaves et concluant à un risque « modéré » de troubles du développement chez les enfants de pères traités par valproates, des molécules qui agissent aussi sur la qualité du sperme.
« Il n’y a pas eu de nouvelles données, mais compte tenu du risque potentiel et d’un renforcement de l’information demandé par l’Union européenne, nous avons jugé nécessaire de compléter le dispositif », a justifié le docteur Philippe Vella, le directeur médical de l’agence du médicament (ANSM), à l’AFP.
L’agence française « va plus loin que préconisé par l’UE et a pris le temps nécessaire aux échanges avec les soignants, associations de patients et laboratoires pour trouver un équilibre entre les besoins et aspirations de tous », ajoute-t-il. À partir de ce 6 janvier, seuls des neurologues, psychiatres et pédiatres pourront initier les traitements aux valproates, le renouvellement pouvant être prescrit par tout médecin.
Une attestation d’information partagée
Une attestation d’information partagée, notamment sur les risques encourus, devra en outre être cosignée chaque année par le patient et le prescripteur, et présentée en pharmacie, en plus de l’ordonnance, pour obtenir le médicament.
« Il y aura un formulaire d’accord de soin partagé qui va informer de ce pourcentage de risque, une carte patient collée sur la boîte de Dépakine, un livret que le neurologue devra remettre au patient et il doit l’informer des risques pour la descendance et lui faire changer de traitement si cet homme souhaite avoir des enfants », détaille Marine Martin, lanceuse d’alerte et présidente de l’Apesac, association des victimes de la Dépakine, auprès de franceinfo.
L’agence française « va plus loin que préconisé par l’UE et a pris le temps nécessaire aux échanges avec les soignants, associations de patients et laboratoires pour trouver un équilibre entre les besoins et aspirations de tous », ajoute-t-il. À partir de ce 6 janvier, seuls des neurologues, psychiatres et pédiatres pourront initier les traitements aux valproates, le renouvellement pouvant être prescrit par tout médecin.
Une attestation d’information partagée
Une attestation d’information partagée, notamment sur les risques encourus, devra en outre être cosignée chaque année par le patient et le prescripteur, et présentée en pharmacie, en plus de l’ordonnance, pour obtenir le médicament.
« Il y aura un formulaire d’accord de soin partagé qui va informer de ce pourcentage de risque, une carte patient collée sur la boîte de Dépakine, un livret que le neurologue devra remettre au patient et il doit l’informer des risques pour la descendance et lui faire changer de traitement si cet homme souhaite avoir des enfants », détaille Marine Martin, lanceuse d’alerte et présidente de l’Apesac, association des victimes de la Dépakine, auprès de franceinfo.
