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Afin de réduire le risque tératogène et fœtotoxique associé au valproate et ses dérivés, au topiramate et à la carbamazépine, de nouvelles conditions de prescription et de délivrance entrent en vigueur dès le mois de janvier 2025.
À compter du 6 janvier 2025, de nouvelles conditions de prescription et de délivrance s’appliquent pour toute initiation de traitement par :
- valproate et dérivés (DEPAKINE, MICROPAKINE, DEPAKOTE, DEPAMIDE, DIVALCOTE et génériques) :
- chez les hommes et les adolescents : prescription initiale réservée à un pédiatre, un neurologue ou un psychiatre, et mise en place d’une attestation annuelle d’information partagée cosignée par le patient et par le prescripteur à présenter obligatoirement en pharmacie pour autoriser la délivrance du traitement,
- chez les filles, adolescentes et femmes en âge de procréer : l’attestation annuelle d’information partagée remplace le formulaire d’accord de soins ;
- topiramate (EPITOMAX et génériques) :
- dans le traitement prophylactique de la migraine chez les femmes adultes : la prescription initiale annuelle est élargie aux médecins compétents « douleur », en plus des neurologues,
- l’attestation annuelle d’information partagée remplace le formulaire d’accord de soins ;
- carbamazépine (TEGRETOL et génériques) : la présentation d’une attestation annuelle d’information partagée devient obligatoire et conditionne la délivrance du traitement en pharmacie.
L’application de ces nouvelles dispositions est prévue à compter du 30 juin 2025 pour les patients déjà en cours de traitement, afin de leur laisser le temps de consulter leur prescripteur pour mise en conformité des prescriptions.
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) fait évoluer les conditions de prescription et de délivrance pour les médicaments suivants [1] :
- valproate et dérivés (DEPAKINE, MICROPAKINE, DEPAKOTE, DEPAMIDE, DIVALCOTE et génériques) [2] :
- chez les hommes et les adolescents : prescription initiale réservée à un pédiatre, un neurologue ou un psychiatre, et mise en place d’une attestation annuelle d’information partagée cosignée par le patient et par le prescripteur à présenter obligatoirement en pharmacie pour autoriser la délivrance du traitement,
- chez les filles, adolescentes et femmes en âge de procréer : l’attestation annuelle d’information partagée remplace le formulaire d’accord de soins ;
- topiramate (EPITOMAX et génériques) [3] :
- dans le traitement prophylactique de la migraine chez les femmes adultes : la prescription initiale annuelle est élargie aux médecins compétents « douleur », en plus des neurologues,
- l’attestation annuelle d’information partagée remplace le formulaire d’accord de soins ;
- carbamazépine (TEGRETOL et génériques) [4] : la présentation d’une attestation annuelle d’information partagée devient obligatoire pour autoriser la délivrance du traitement en pharmacie.
L’application de ces nouvelles dispositions est prévue, à compter :
- du 6 janvier 2025 pour toute initiation de traitement ;
- du 30 juin 2025 pour les patients déjà en cours de traitement, lorsqu’une mise en conformité des prescriptions est nécessaire.
L’ensemble de ces nouvelles dispositions est résumé dans le tableau ci-dessous (cf. Encadré).
Valproate : une prescription plus encadrée en population masculine
À compter du 6 janvier 2025 (ou 30 juin 2025 pour les patients déjà sous traitement), la prescription initiale de valproate et de ses dérivés chez les hommes et les adolescents sera réservée aux médecins spécialistes en neurologie, psychiatrie et pédiatrie. Le renouvellement pourra être réalisé par tout médecin.
La prescription devra être accompagnée d’une attestation annuelle d’information partagée que le prescripteur et le patient (ou son représentant légal) doivent cosigner. Cette attestation remplace le feuillet d’information mis en place en août 2023 (cf. notre article du 8 août 2023).
La révision des conditions de prescription et de délivrance du valproate en population masculine est justifiée par le risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité par valproate dans les 3 mois avant la conception (cf. notre article du 8 août 2023).
À propos de l’attestation annuelle d’information partagée
Cette attestation présente :
- les informations sur le risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux associé au valproate en cas d’utilisation dans les 3 mois précédant la conception d’un enfant ;
- la nécessité d’une contraception efficace, y compris pour la partenaire de sexe féminin, pendant le traitement et au moins 3 mois après l’arrêt du traitement (cf. notre article du 23 novembre 2023) ;
- divers consignes complémentaires :
- ne pas faire de don de sperme pendant le traitement et au moins 3 mois après l’arrêt,
- la possibilité de faire congeler le sperme avant de débuter le traitement,
- consulter un médecin spécialiste dès que le patient envisage de concevoir un enfant,
- consulter rapidement un médecin en cas de grossesse de la partenaire,
- ne pas arrêter le valproate et dérivés sans en parler au médecin, que ce soit dans l’indication de l’épilepsie ou des troubles bipolaires.
Cette attestation a une validité de 1 an. Elle doit être resignée chaque année.
Une dispensation sous condition
La présentation de cette attestation cosignée et valide conditionne la délivrance du traitement en pharmacie. Elle doit être présentée au pharmacien, en complément de l’ordonnance établie par le médecin spécialiste (en initiation) ou par un autre médecin (renouvellement) [5].
Lors de la dispensation, le pharmacien doit remettre au patient la carte patient contenue dans la boîte de médicament.
Valproate, topiramate et carbamazépine : ce qui change en population féminine
Le formulaire d’accord de soins remplacé par l’attestation annuelle d’information partagée
À compter du 6 janvier 2025 (ou 30 juin 2025 pour les patients déjà sous traitement), le formulaire d’accord de soins qui était jusqu’à présent utilisé sera remplacé par l’attestation annuelle d’information partagée pour toute prescription de valproate et dérivés et de topiramate chez les filles, adolescentes et femmes en âge de procréer :
- attestation annuelle d’information partagée pour les patientes traitées par valproate et dérivés ;
- attestation annuelle d’information partagée pour les patientes traitées par topiramate.
Pour les patientes en cours de traitement pour lesquelles un formulaire d’accord de soins a été établi il y a moins de 1 an, ce formulaire reste valable jusqu’au terme de son année de validité.
Carbamazépine : l’attestation d’information partagée devient obligatoire
En outre, l’attestation d’information partagée devient obligatoire en cas de prescription de carbamazépine, afin d’informer les patientes (filles, adolescentes, femmes en âge de procréer) sur le risque tératogène de ce médicament (malformations et troubles neurodéveloppementaux en cas d’exposition in utero).
À compter du 6 janvier 2025 (ou 30 juin 2025 pour les patients déjà sous traitement), la délivrance du traitement sera conditionnée à la présentation de cette attestation cosignée par la patiente et le prescripteur et datant de moins de 1 an [6].
La prescription initiale de la cabamazépine reste ouverte à tout médecin.
Topiramate et migraine : les médecins compétents « douleur » peuvent prescrire
À compter du 6 janvier 2025, la prescription initiale annuelle de topiramate en traitement prophylactique de la migraine chez les femmes adultes en âge de procréer est élargie aux médecins compétents « douleur », en plus des neurologues.
Le renouvellement de cette prescription peut être réalisé par tout médecin durant l’année [7].
Cette décision vise à renforcer l’accès aux soins des patientes souffrant de migraine. Les médecins compétents « douleur » sont les médecins titulaires d’un diplôme d’études spécialisées complémentaires, d’une formation spécifique transversale ou d’une validation des acquis de l’expérience.
Pour rappel, en prophylaxie de la migraine, le topiramate n’est indiqué que chez l’adulte. Dans cette indication, il est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les patientes susceptibles d’avoir des enfants qui n’utilisent pas de contraception hautement efficace.
En revanche, dans le traitement de l’épilepsie, le topiramate est indiqué chez l’adulte et l’enfant. La prescription initiale et le renouvellement annuel de ce médicament sont réservés aux neurologues, pédiatres ou médecins compétents « douleur ». Dans l’intervalle d’un an, le traitement peut être renouvelé par tout médecin.
Encadré – Valproate et dérivés, topiramate et carbamazépine : récapitulatif des conditions de prescription et de délivrance ajoutée par l’ANSM entrant en vigueur le 6 janvier 2025
Pour en savoir plus
[1] Valproate et dérivés, carbamazépine et topiramate : les conditions de prescription et de délivrance évoluent (ANSM, 13 décembre 2024)
[2] Valproate et risques pour l’enfant à naître : les conditions de prescription et de délivrance évoluent pour les adolescents et les hommes susceptibles d’avoir des enfants (ANSM, 13 décembre 2024)
[3] Topiramate (Epitomax et génériques) : évolution des conditions de prescription et de délivrance pour améliorer l’accès aux soins des femmes souffrant de migraine (ANSM, 13 décembre 2024)
[4] Carbamazépine et grossesse : renforcement de l’information des femmes pour les sensibiliser aux risques encourus par les enfants à naître (ANSM, 13 décembre 2024)
[5] Fiche d’aide à la dispensation des spécialités de valproate en population féminine et masculine (ANSM, 13 décembre 2024)
[6] Fiche d’aide à la dispensation des spécialités de carbamazépine en population féminine (ANSM, 13 décembre 2024)
[7] Fiche d’aide à la dispensation des spécialités de topiramate en population féminine (ANSM, 13 décembre 2024)
