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L’ampleur du « scandale » sanitaire lié au valproate de sodium, la substance active de l’antiépileptique Dépakine, a été révélée mercredi par le ministère de la Santé, qui a reconnu que plus de 14.000 femmes enceintes avaient été « exposées » entre 2007 et 2014 à ce médicament nocif pour le foetus.
Comme indiqué dimanche dans le JDD, plus de 14.000 femmes enceintes ont été « exposées » à la Dépakine entre 2007 et 2014, a confirmé mercredi le ministère de la Santé. Sous la pression des familles de victimes, il a également annoncé une série de mesures dont la mise en place d’un dispositif d’indemnisation pour les victimes qui devrait être voté au Parlement d’ici à la fin de la l’année.
« J’attends que Sanofi s’exprime car aujourd’hui ils sont dans un silence total et le mépris des victimes. J’espère que le gouvernement saura être ferme et les obligera à participer au fonds d’indemnisation », a réagi Marine Martin, la présidente de l’Association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant (Apesac) qui alerte depuis 2011 sur les dangers du valproate et n’hésite pas à parler de « scandale d’Etat ».
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Déconseillé chez les femmes enceintes
Sanofi a réagi à l’étude en rappelant que la prescription du valproate était déconseillée chez les femmes enceintes pendant toute la période couverte par l’étude. « La question plus générale qui se pose est celle de la prise en compte de l’information par les différents acteurs de santé », a ajouté le laboratoire.
Commercialisée depuis 1967 en France, la Dépakine est sur la sellette comme tous les médicaments à base de valproate de sodium, à cause d’un risque élevé – de l’ordre de 10% – de malformations congénitales mais également d’un risque accru d’autisme et de retards intellectuels et/ou de la marche, pouvant atteindre jusqu’à 40% des enfants exposés. Connues depuis les années 1980, les malformations portent principalement sur le coeur, les reins, les membres, la colonne vertébrale (spina bifida) et incluent des becs de lièvre.
Les risques neuro-développementaux ont commencé à émerger au milieu des années 1990 mais il faudra attendre 2006 pour que le médicament, indispensable chez certains patients ne répondant pas aux autres antiépileptiques, soit déconseillé en cas de grossesse et un arbitrage européen en novembre 2014 pour que l’ensemble des risques soient répertoriés.
« Il y a vraisemblablement des dizaines de milliers de victimes »
Dans le premier volet d’une étude menée sur cette substance et présentée mercredi à l’association des victimes, l’agence du médicament ANSM relève que 8.701 enfants sont nés vivants entre 2007 et 2014 après avoir été exposés in utero au valproate. Elle ne précise pas en revanche le nombre d’enfants atteints par des troubles qui va faire l’objet du second volet de l’étude qui devrait être rendu public à la fin de l’année ou au début de l’an prochain.
« Les chiffres confirment l’intuition de l’Apesac, il y a beaucoup de victimes, vraisemblablement des dizaines de milliers de victimes », a commenté Me Charles Joseph-Oudin, le principal avocat des victimes après la rencontre au ministère de la santé. Marine Martin extrapole pour sa part à 50.000 le nombre des victimes du valproate depuis le début de sa commercialisation en France en 1967 par le laboratoire Sanofi sous la marque Dépakine.
L’étude menée conjointement par l’ANSM et la Caisse nationale d’assurance maladie (CNAMTS) ne porte toutefois que sur la période 2007-2014, des données complètes n’étant pas disponibles pour la période précédente, selon l’ANSM.
Un dispositif de prise en charge des patients
Parmi les mesures annoncées mercredi par le ministère de la santé figure un pictogramme, réclamé à cor et à cri par l’Apesac pour alerter sur les dangers du traitement. Il sera apposé sur les boîtes de médicaments, en plus des mentions d’alerte déjà existantes. Le ministère a également promis dans les six mois un dispositif permettant de prendre en charge « en totalité » par l’Assurance maladie les soins des patients reconnus dans le cadre d’un « protocole de dépistage et de signalement ».
Le Directeur général de la santé Benoit Vallet s’est félicité pour sa part de ce que l’exposition des femmes enceintes au valproate ait nettement diminué entre 2007 et 2014, passant de 2.316 en 2007 à 1.333 en 2014, « même si, note-t-il, le nombre de femmes en âge de procréer qui continuent à en prendre reste encore beaucoup trop élevé » (environ 50.000 femmes en janvier 2016).
Les risques du valproate pour le foetus font l’objet de mises en garde dans de nombreux pays européens depuis 2014, notamment en Allemagne où une étude a été lancée par les autorités. Des procédures judiciaires ont été engagées contre le laboratoire Abbott qui commercialise la molécule aux Etats-Unis.
Source: leJDD.fr
