The Pharmaceutical Journal
Exclusif : Le NHS England est encore à mi-chemin de son objectif de réduction du nombre de patients sous valproate de sodium.
Malgré l’introduction d’une réglementation plus stricte, les experts affirment que les responsables de la santé en Angleterre devront faire beaucoup plus pour atteindre leurs propres objectifs de réduction des dommages causés aux bébés à naître par l’exposition au valproate de sodium.
Une analyse des données du registre des médicaments et des grossesses par The Pharmaceutical Journal a révélé que le NHS England a réduit le nombre de patientes susceptibles de tomber enceintes sous valproate de sodium, de 27 411 en avril 2018 à 19 766 en mars 2022, soit une réduction de 28 %.
Cependant, pour atteindre son propre objectif de réduction de 50 %, le service de santé en Angleterre devrait réduire ce chiffre de façon presque identique d’ici la fin de 2023 (à 13 705), et les experts affirment qu’une action plus urgente est nécessaire.
En décembre 2022, l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a annoncé que de nouvelles mesures de sécurité seraient introduites « au cours des prochains mois », notamment l’approbation de deux spécialistes indépendants avant que tout patient âgé de 55 ans ou moins ne soit mis sous valproate de sodium.
Cependant, Henrietta Hughes, commissaire à la sécurité des patients pour l’Angleterre, a déclaré au Pharmaceutical Journal qu’elle était « très déçue » qu’un si grand nombre de patientes prennent encore du valproate de sodium alors qu’elles risquent d’être enceintes.
« L’objectif de réduire de moitié ce nombre fixé par le NHS England a peu de chances d’être atteint et les patientes ne sont pas toujours informées des dommages qui peuvent survenir. Trois bébés par mois naissent encore après avoir été exposés au valproate de sodium. C’est un scandale bien plus grand que celui de la thalidomide », a-t-elle déclaré.
« Le gouvernement doit de toute urgence écouter les patients, s’engager à offrir une réparation financière aux familles qui ont souffert et ne pas reléguer cette question aux oubliettes. »
Chez les femmes qui prennent du valproate pendant leur grossesse, environ 10 % des bébés auront une malformation congénitale, comme le spina-bifida ou une fente labiale et palatine, et environ 30 à 40 % des enfants peuvent avoir des troubles du développement, comme une mauvaise élocution ou une intelligence inférieure.
Selon les données les plus récentes, entre décembre 2018 et mars 2022, 78 femmes en Angleterre prenaient du valproate de sodium au cours du mois où leur bébé est né. Parmi celles-ci, 6 l’ont été au cours des trois premiers mois de 2022.
En juillet 2021, le gouvernement a rejeté les recommandations visant à mettre en place un système de réparation pour les personnes ayant subi des préjudices et ayant des besoins supplémentaires à cause du valproate de sodium.
En décembre 2022, un rapport actualisé sur la mise en œuvre par le gouvernement des recommandations formulées dans l’Independent Medicines and Medical Devices Safety Review (IMMDSR) a indiqué que le gouvernement n’avait « aucun projet de création d’une agence de recours indépendante » et que sa priorité était de « rendre les médicaments et les dispositifs plus sûrs grâce à un large éventail d’activités ».
Le rapport indique que le gouvernement a travaillé avec NHS Resolution pour lancer deux passerelles de réclamation afin d’apporter un soutien supplémentaire aux patients qui souhaiteraient déposer une plainte pour négligence clinique en rapport avec le valproate de sodium.
Daniel Jennings, responsable principal de la politique et des campagnes de l’organisation caritative Epilepsy Action, a déclaré que s’il était « préoccupant » que NHS England soit loin d’atteindre son objectif, il n’en reste pas moins que, pour certaines personnes épileptiques, le valproate est le seul médicament qui fonctionne pour contrôler les crises.
« Le NHS England devrait s’assurer que toutes les personnes épileptiques sont conscientes des risques liés à la prise de valproate de sodium, afin qu’elles puissent choisir leur traitement en toute connaissance de cause », a-t-il déclaré.
« Malheureusement, malgré les efforts de NHS England, de la MHRA et d’autres organismes au cours des dernières années, nous savons que certaines personnes ne sont toujours pas conscientes de ces risques.
« Nous avons également besoin de voir plus de recherches sur les nouveaux traitements de l’épilepsie afin de donner aux personnes qui prennent actuellement du valproate de sodium des alternatives plus viables et plus sûres à ce médicament et aux autres médicaments contre l’épilepsie actuellement disponibles. Tant que nous n’aurons pas ces alternatives, il y aura des personnes épileptiques pour qui le valproate de sodium est le seul médicament qui contrôle efficacement leurs crises. »
Depuis la publication de l’IMMDSR, NHS England affirme avoir fait avancer les travaux visant à améliorer les parcours de soins pour les enfants et les familles affectés par les médicaments pendant la grossesse.
Il a également créé le « Valproate Safety Implementation Group » pour coordonner le programme de travail visant à réduire de 50 % l’utilisation du valproate chez les femmes enceintes d’ici 2023.
Un porte-parole de NHS England a déclaré : « Le NHS a mis en place un groupe d’experts pour aider à réduire la prescription de valproate aux femmes et aux jeunes filles susceptibles de tomber enceintes, et les nouvelles règles qui entreront en vigueur l’année prochaine signifieront qu’aucun patient de moins de 55 [ans] ne se verra prescrire ce médicament à moins que deux spécialistes ne conviennent que c’est le seul médicament disponible, ce qui contribuera de manière significative à réduire l’utilisation.
« Le NHS a également écrit à toutes les femmes et jeunes filles âgées de 12 à 55 ans en Angleterre pour leur rappeler les risques liés à la prise de ce médicament pendant la grossesse, et travaille avec ses partenaires sur des initiatives visant à réduire davantage les risques liés au valproate. »
Source : The Pharmaceutical Journal par Julia Robinson et traduit en Français
