Dans la presse en 2022

Aidez-nous, avertissez les femmes : Les familles demandent que des mesures soient prises concernant un médicament contre l'épilepsie lié à des malformations congénitales.

THE SUNDAY POST

Les victimes du valproate de sodium disent qu'elles ont désespérément besoin d'aide, deux ans après qu'un rapport historique ait demandé une compensation et un soutien.

La baronne Julia Cumberlege, auteur du rapport 2020 qui met à nu la trahison des femmes par le corps médical, a demandé un soutien accru et une réparation financière pour les personnes qui ont subi des blessures qui ont changé leur vie, ainsi qu'une meilleure protection pour les femmes à risque. Son rapport estime qu'environ 27 000 femmes en âge de procréer au Royaume-Uni continuent de recevoir ce médicament.

Cumberlege a déclaré au Post : "Je suis préoccupée par le fait que certaines femmes continuent de prendre du valproate alors qu'elles sont ou deviennent enceintes.

"Les chiffres sont peut-être moins élevés qu'il y a deux ans, mais à mon avis, même un seul est de trop. Aujourd'hui, le système devrait veiller à ce que chaque femme à qui l'on prescrit du valproate soit pleinement consciente des risques pour l'enfant à naître et qu'elle soit soutenue pour éviter de tomber enceinte sous ce traitement."

Décrivant le scandale comme un préjudice évitable, elle exhorte maintenant les gouvernements écossais et britannique à mettre en place des systèmes de réparation avec des contributions des fabricants de médicaments, ainsi qu'un groupe de travail pour effectuer des changements.

Elle a déclaré : "J'ai rencontré de nombreuses personnes souffrant du trouble du spectre du valproate fœtal (TSVF) dont la vie serait considérablement améliorée par de tels programmes, et j'espère sincèrement que nous pourrons les aider.

"Ces programmes contribueraient à couvrir le coût de la fourniture de soins et d'un soutien supplémentaires aux personnes ayant subi un préjudice évitable et pouvant prétendre à une indemnisation.

"Le fait que le gouvernement n'ait pas encore donné suite à cette demande a été une source de grande frustration et de détresse pour les patients."

Mme Cumberlege a déclaré qu'il était inacceptable que les familles aient dû faire face à des pressions financières supplémentaires, et elle appelle à une action visant à faire pression sur les fabricants de médicaments pour qu'ils contribuent aux programmes de réparation du gouvernement.

Elle a déclaré : "Ils ont terriblement souffert sans que ce soit de leur faute, ils ne devraient pas avoir à continuer à attendre et à se battre pour obtenir de l'aide. En tant que société décente, nous devons faire ce qu'il faut et les aider.

"Malheureusement, nous ne pouvons pas revenir en arrière et réparer le mal que tant de personnes ont subi pendant si longtemps sans que ce soit de leur faute. Mais nous pouvons - et devons - reconnaître que nous avons la responsabilité éthique et morale de les aider. La réparation n'est pas synonyme d'indemnisation.

"Elle ne nécessitera aucune action en justice ni aucune reconnaissance de responsabilité de la part des fabricants, des cliniciens ou du gouvernement. Le gouvernement a le pouvoir de le faire et j'exhorte les ministres à agir."

Les militants demandent également que l'on redouble d'efforts pour s'assurer qu'aucune femme ne reçoive du valproate de sodium lorsqu'elle est enceinte ou tente de l'être, à moins qu'elle ne puisse prendre aucun autre médicament.

Le valproate peut être prescrit par les médecins pour traiter l'épilepsie et les troubles bipolaires, mais le rapport de Mme Cumberlege, intitulé First Do No Harm, estime qu'environ 20 000 personnes au Royaume-Uni souffrent de malformations congénitales et de problèmes de développement parce que leurs mères ont reçu du valproate pendant leur grossesse.

En mars 2021, la Chambre des Lords a été informée que depuis le mois de juin précédent, 150 bébés étaient nés en souffrant de dommages dus à l'exposition au médicament.

Les données actuelles suggèrent que 10% des personnes exposées au valproate dans l'utérus sont affectées par des anomalies congénitales majeures et 40% par des effets neurodéveloppementaux.

Il peut s'agir de spina bifida, de déformations de la colonne vertébrale et du crâne, de fentes palatines, de doigts et d'orteils palmés, de doigts supplémentaires, de trous dans le cœur, d'épilepsie, de problèmes d'élocution et de défauts des voies urinaires chez les garçons.

Les victimes souffrent également à des degrés divers de difficultés d'apprentissage, de problèmes de comportement, elles sont lentes à marcher ou à parler, beaucoup souffrent de difficultés psychologiques, d'autisme et vivent souvent isolées.

L'organisme de surveillance médicale, la MHRA, estime que l'utilisation du médicament est autorisée, à condition que les patients soient tenus informés des risques, par le biais de son programme annuel de reconnaissance des risques.

Mais une enquête récente menée par des associations caritatives de lutte contre l'épilepsie a révélé que près de 60 % des femmes en âge de procréer qui prennent du valproate n'étaient pas concernées par ce programme. Et près de la moitié des participantes ont déclaré qu'elles n'avaient même pas discuté des risques liés à la prise du médicament pendant la grossesse avec les professionnels de la santé qui les suivent.

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Charlie Bethune, 61 ans, de Valproate Scotland, demande maintenant au secrétaire à la santé Humza Yousaf d'agir. Sa fille, aujourd'hui âgée de neuf ans, a souffert de problèmes de colonne vertébrale, d'hyper-mobilité dans ses articulations et de problèmes de vue, de dents et de parole.

Il a déclaré : "Notre fille est un rayon de soleil dans nos vies. Elle nous apporte de la joie chaque jour. Cela nous brise le cœur de la voir se débattre, sachant que rien de tout cela n'aurait dû lui arriver."

Bethune, de Dumfries et Galloway, qui a récemment parlé au ministre de la santé lors d'un appel Zoom, a déclaré : "En plus des soins médicaux spécialisés, nos enfants ont également des besoins éducatifs supplémentaires. "Je sais par expérience personnelle que cela peut être une lutte constante pour s'assurer qu'ils reçoivent l'aide appropriée. Tout cela serait bien plus facile s'il existait un réseau spécialisé pour les parents en Écosse, comme l'a demandé la baronne Cumberlege.

"Depuis trop d'années, nos membres se heurtent à l'attitude dédaigneuse de cliniciens qui n'ont pas les compétences nécessaires pour établir un diagnostic correct. "Il existe un besoin de centres spécialisés pour adultes en Écosse, afin de fournir des soins et du répit aux parents. Deux ans se sont écoulés depuis le rapport Cumberlege, et pendant ce temps, peu de choses ont changé."

Le gouvernement écossais a déclaré qu'il avait de la sympathie pour les personnes concernées et qu'il s'efforçait de mettre en œuvre les recommandations du rapport Cumberlege. Il a déclaré, cependant, que la réparation était une question pour le gouvernement britannique.

Le Dr Alison Cave, responsable de la sécurité de la MHRA, a déclaré que le médicament ne devrait pas être pris par une femme capable d'avoir des enfants, à moins qu'elle n'utilise une contraception efficace. Des garanties sont en place pour s'assurer que les femmes qui se voient prescrire le médicament reconnaissent et comprennent les risques chaque année.

Elle a ajouté : "Nous avons beaucoup travaillé avec les patients, le public et les professionnels de la santé pour minimiser la prescription de valproate chez les personnes susceptibles de devenir enceintes, et nous continuons à le faire par le biais du réseau des parties prenantes du valproate."

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Au moment où elle a donné naissance à son premier enfant, tant attendu, Caroline McKerrow a compris que quelque chose n'allait pas.

Diagnostiquée épileptique sévère à l'âge de trois ans, Caroline devait prendre des médicaments puissants pour contrôler ses crises, mais elle et son mari Charlie, de Kilmarnock, avaient hâte de fonder une famille

Elle a déclaré : "Nous aimions tous les deux les enfants et voulions une famille à nous. Avant de commencer à essayer d'avoir un bébé, nous avons agi de manière responsable et nous avons tous les deux consulté notre médecin généraliste pour lui demander si cela était sûr, car je savais que je prenais une forte dose de valproate de sodium.

"Nous avons été tellement soulagés quand on nous a assuré qu'il n'y avait pas lieu de s'inquiéter.

"J'étais folle de joie lorsque je suis tombée enceinte à 19 ans. Nous n'arrivions pas à croire à notre chance d'être parents.

"Mais dès que j'ai regardé ma petite fille, j'ai tout de suite vu que quelque chose n'allait pas du tout.

"Claire avait les pieds et les orteils palmés, et ses doigts avaient une forme bizarre. Mais je sentais que d'autres choses n'allaient pas, même si elles n'étaient pas aussi évidentes.

"Claire avait une courbure de la colonne vertébrale et de terribles difficultés à se nourrir, à faire remonter sa nourriture et à pleurer tout le temps.

"Malgré les assurances données par notre médecin, je n'ai pas pu me défaire de la crainte que mes médicaments contre l'épilepsie aient un rapport avec l'état de Claire."

Caroline a dit : "Quand elle a commencé à grandir, Charlie et moi avons emmené Claire dans toute l'Ecosse pour voir des experts. Elle a développé une épilepsie.

"Tous les spécialistes que nous avons consultés étaient évasifs. C'était frustrant, mais nous avons refusé de renoncer à poser des questions. J'avais l'habitude de m'asseoir et de regarder Claire, les larmes coulant sur mon visage, alors que je luttais pour essayer de surmonter ma culpabilité. Je ne pouvais pas me défaire du soupçon que mes médicaments contre l'épilepsie étaient en cause".

Il a fallu attendre 18 ans pour que Caroline, 58 ans, et Charlie, 61 ans, apprennent enfin la vérité : les malformations congénitales étaient dues au valproate de sodium qu'elle prenait pour contrôler ses crises. Caroline a déclaré : "Aujourd'hui encore, je n'arrive pas à me débarrasser de la culpabilité que j'éprouve parce que mon médicament a privé ma fille de tant de choses.

"Nous ne comptons plus le nombre d'interventions chirurgicales et de procédures qu'elle a dû subir pour corriger les malformations congénitales dont elle souffrait, perdant une grande partie de son enfance à cause d'une tournée constante des hôpitaux et des experts médicaux.

"L'une des choses les plus tristes de toutes a été révélée récemment. Claire ne pourra jamais avoir une famille à elle. J'ai le cœur brisé pour elle, pour nous tous."

Charlie a ajouté : "Malgré tout ce qu'elle a dû affronter, nous sommes tellement fiers de Claire et de ce qu'elle a accompli, d'abord à l'école, puis à l'université. Elle a surmonté tous les obstacles pour arriver à l'école ordinaire, et elle a travaillé si dur dans ses études.

"Claire était peut-être instable sur ses pieds à cause de ses défauts physiques, mais dans l'eau, elle nageait comme un poisson et a remporté d'innombrables médailles d'or et trophées. À un moment donné, nous avons même pensé qu'elle allait nager pour son pays au niveau de la compétition.

"Il y a eu aussi des moments de grande tristesse et d'inquiétude. Cela nous a brisé de voir Claire se tenir à la fenêtre pendant des heures en regardant les autres enfants jouer dans la rue, sachant qu'elle ne pouvait pas se joindre à eux.

"Les nombreuses opérations qu'elle a dû subir ont été extrêmement douloureuses. Nous aurions fait n'importe quoi pour lui épargner cette douleur."

Le couple a pris la décision de défier les médecins et Caroline a arrêté le valproate de sodium avant de concevoir leurs deux fils.

Caroline a déclaré : "Nous aurions dû recevoir les conseils appropriés et être informés du risque élevé de malformations congénitales causé par le valproate de sodium. Mais on ne nous a jamais donné ce choix. Je suis tellement en colère que ceux qui auraient dû nous protéger n'ont pas réussi à transmettre les dangers du valproate de sodium, alors que les experts en connaissaient les conséquences dévastatrices depuis plus de 50 ans.

"Je suis également furieuse contre la batterie de cliniciens et d'experts qui nous ont vus au fil des ans et qui ont essayé à plusieurs reprises de nous étouffer et de cacher la vérité. Il n'aurait jamais dû nous falloir 18 ans pour obtenir un diagnostic correct.

"Je suis horrifiée que l'on continue à administrer du valproate de sodium aux femmes en âge de procréer, malgré les preuves accablantes des dommages qu'il a causés à plus de 20 000 bébés au Royaume-Uni."

"Deux ans se sont écoulés depuis le rapport Cumberlege, et rien ou presque n'a été fait pour commencer à agir sur les recommandations vitales qu'il a faites. C'est tout simplement inacceptable.

ROYAUME-UNI

Des familles britanniques ont intenté une action civile contre des fabricants de valproate de sodium en 2010, mais celle-ci a été interrompue après le retrait de l'aide juridictionnelle trois semaines avant le début de l'affaire.

La firme pharmaceutique poursuivie a renoncé à des millions de dollars de frais de justice en échange du fait que ces plaideurs acceptaient de ne pas intenter de procès à l'avenir. En 2018, l'organisme de surveillance médicale MHRA a publié des directives plus strictes limitant le valproate de sodium pour les femmes en âge de procréer, mais il continue d'être prescrit à certaines d'entre elles, à condition qu'elles soient informées de tous les risques.

Un petit groupe de femmes est incapable de prendre un autre médicament que le valproate de sodium. Les utilisatrices sont informées de ne pas arrêter brusquement le médicament en raison d'une grossesse, car le risque de crise d'épilepsie peut être plus dommageable que le risque de malformation congénitale.

FRANCE

L'équivalent français de la MHRA fait l'objet de poursuites pénales pour ne pas avoir protégé les femmes enceintes et les enfants contre le risque de malformations congénitales et de difficultés d'apprentissage. En mai, un tribunal français a accordé à la famille d'un enfant affecté par le médicament dans l'utérus environ 400 000 £ de dommages et intérêts, concluant que le fabricant du médicament connaissait le risque de malformations. Le fabricant a déclaré qu'il ferait appel. La France estime que jusqu'à 4 000 enfants ont souffert de malformations congénitales et que jusqu'à 30 400 ont eu des problèmes de développement. Le gouvernement français aurait mis de côté des millions pour indemniser les familles.

ÉTATS-UNIS

Le chien de garde médical, la FDA, a averti les cliniciens en 2009 de ses préoccupations concernant l'exposition au valproate de sodium dans l'utérus. Des centaines d'actions civiles attendent d'être entendues par les tribunaux civils et les règlements potentiels des entreprises pharmaceutiques se chiffrent en millions. 

Les femmes doivent pouvoir faire des choix en toute connaissance de cause

Par Lesslie Young, PDG de l'association caritative Epilepsy Scotland

Le contrôle des crises est vital pour le bien-être physique et émotionnel des personnes épileptiques et le valproate de sodium s'est avéré être un médicament très efficace pour contrôler les crises.

Pour certaines femmes épileptiques, le valproate de sodium peut être le seul médicament qui contrôle leurs crises et, pour elles, le choix de le prendre ou non peut être difficile.

Toutefois, il doit s'agir d'un choix pleinement éclairé, dans lequel elles sont informées des faits et soutenues pour équilibrer ou atténuer les risques dans la mesure du possible.

Cela dit, les risques associés à ce médicament pour les femmes en âge de procréer doivent être clairement communiqués et gérés. Nous avons besoin d'un moyen plus systématique d'identifier les femmes à risque.

La mise en place d'une base de données nationale sur l'épilepsie, qui recense toutes les personnes atteintes d'épilepsie en Écosse, pourrait fournir l'infrastructure nécessaire pour aider les cliniciens à identifier et à mieux gérer la santé des femmes épileptiques lorsqu'elles deviennent enceintes.

Personne ne devrait arrêter de prendre des médicaments contre l'épilepsie sans avoir demandé l'avis de son neurologue ou de son infirmière spécialisée.

Pour les personnes qui envisagent de fonder une famille, il est essentiel de demander des conseils avant la conception. Pour celles qui sont enceintes et qui ne sont pas sûres de leur traitement, demandez conseil à votre spécialiste de l'épilepsie.

Source : The Sunday Post, Marion Scott