France 3 Nouvelle Aquitaine
Installée à Dax dans les Landes, Nathalie Orti a pris de la Dépakine pendant sa grossesse. Son fils est atteint de troubles du développement. L'annonce de la mise en examen de Sanofi, qui a commercialisé le médicament sans mise en garde, est vécue comme un soulagement
"J'ai appris la nouvelle hier soir, j'en ai pleuré". A Dax, Nathalie Orti ne dissimule pas son émotion en ce mardi 4 février. Hier lundi, l'entreprise Sanofi, qui fabrique le médicament Dépakine, a annoncé sa mise en examen pour "tromperie aggravée" et "blessures involontaires". "Il va y avoir un procès, se réjouit la Dacquoise. J'en rêvais depuis longtemps".
La Dépakine, un antiépileptique, a été prescrit pendant de nombreuses années à des femmes enceintes. Les risques pour la santé du fœtus étaient pourtant connus.
Troubles et retards du développement
Nathalie Orti fait partie de ces femmes qui se sont soignées à la Dépakine pendant sa grossesse. Son fils, Esteban, est né en 2006.
Le diagnostic est tombé un an plus tard : le garçon, aujourd'hui âgé de 13 ans, souffre de malformations et de troubles autistiques. Des expertises ont permis d'établir un lien formel entre son handicap et la consommation de Dépakine pendant la grossesse.
Comme une trentaine de familles en France, Nathalie Orti qui est également représentante régionale de Apesac, l'association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrôme de l'anti-convulsant, a porté plainte contre le groupe pharmaceutique en décembre 2019.
"Ils vont devoir répondre de leurs actes"
Pour cette mère de famille, cette mise en examen constitue "un signal fort". "Ils vont devoir répondre aux questions d'un juge, répondre de leurs actes et reconnaître qu'ils n'ont pas agi dans le respect des règles", espère-t-elle
Plus qu'une indemnisation, Nathalie Orti attend des explications. "L'argent ne fera pas tout, il ne va changer la donne pour mon fils".
"Je sais que ce sera long, qu'il y aura des appels et des recours, mais nous ce qu'on attend, c'est que Sanofi aille en prison."
"Les responsables sont multiples"
Mais alors qui sera devant la barre le jour du procès ? Pour Maître Courtois, avocat de familles de victime, les responsables sont multiples.
"Il y a le laboratoire qui a mis ce produit sur le commerce, mais aussi les médecins qui n'ont peut-être pas remonté les informations directement au laboratoire.", énumère-t-il.
" Aussi parmi les responsables l'Agence du médicament, qui ne principe est là pour nous sécuriser, mais qui comme d'habitude fait son travail à retardement."
Me Courtois, avocat
Ecoutez l'interview de Me Philippe Courtois
Commercialisé depuis 1967
L'entreprise Sanofi est visé par une enquête ouverte en 2016, qui couvre la période allant de 1990 à 2015. La molécule en cause, le valproate de sodium, est commercialisée depuis 1967 sous la marque Dépakine par Sanofi, mais aussi sous des marques génériques, et est prescrite aux personnes souffrant de troubles bipolaires, mais présente un risque élevé de malformations congénitales sur le foetus si elle est prise par une femme enceinte.
Pas suffisamment informé
Dans un rapport de février 2015, l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) avait estimé que Sanofi avait fait preuve d'une "faible réactivité", ajoutant que la société n'avait pas suffisamment informé des risques connus pour les patientes enceintes.
Un risque pouvant atteindre 40% des enfants exposés
Lorsqu'une femme enceinte prend ce médicament, son enfant présente un risque élevé - de l'ordre de 10% - de malformations congénitales, mais également un risque accru d'autisme et de retards intellectuels et/ou de la marche, pouvant atteindre jusqu'à 40% des enfants exposés.
Fin août 2016, le ministère de la Santé a reconnu que plus de 14.000 femmes enceintes avaient été "exposées" entre 2007 et 2014, lors de la présentation d'une étude conduite par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).