El Mundo
Autismo, sordera y dolor : las malformaciones des 'escándalo Depakine' llegan a la Justicia española
Mientras Francia y EEUU ya indemnizan a las víctimas, una demanda colectiva con cuatro casos denuncia, por primera vez en España, que Sanofi, el laboratorio que comercializa el antiepiléptico desde 1970, ocultó los riesgos hasta 2006 a pacientes y a médicos.
En 2002, cuando tenía 27 años, Cati Gallardo, abogada mallorquina, fue a ver a su neurólogo. Quería quedarse embarazada: ¿había algún problema en seguir tomando Depakine, su medicamento para la epilepsia? "Ninguno, tómelo sin problema". Hoy, 16 años después, Cati ya no es abogada, o si acaso lo es "un rato" al día: "El que no tengo que estar pendiente de David".
David, además de "sordera profunda, autismo severo, hiperactividad, malformaciones en las manos, en el oído y en los testículos", es su hijo mayor. El que le dejó tener -clama su madre- el Depakine, uno con un 72% de discapacidad, pero que "es un verdadero crack, ponlo así". Porque David no sabe ni atarse solo los zapatos, pero arrasa con la vida, estudia como una bestia y la tiene enamorada. "Es una vida dura, pero no la cambio por ninguna".
Muchos años después una madre barcelonesa consultó lo mismo con su neurólogo al decidir embarazarse por segunda vez. La respuesta fue diferente: "Deje de tomar Depakine, puede darle problemas al feto". La mujer, con cierta inocencia, le verbalizó en ese momento al médico, sin darse cuenta de lo que estaba diciendo: "Ah, con el otro niño lo tomé, y es autista". El hombre miró para otro lado, pero no articuló más que un: "Mejor no lo tome".
El 'escándalo Depakine', que se estima ha podido afectar a miles de niños en Europa desde 1970, y que recuerda demasiado al de la talidomida, llega ahora a España. Justo cuando la Justicia francesa ha comenzado a indemnizar a las víctimas -hay 6.500 agrupadas en el país vecino-, y tras dos sentencias condenatorias en EEUU, un demanda colectiva de cuatro casos ha sido presentada en los juzgados de Madrid contra Sanofi, el laboratorio que comercializa en Europa el medicamento, tan referencial por otro lado contra la epilepsia que ha sido incluido en la lista de esenciales de la Organización Mundial de la Salud.
EVIDENCIAS DESDE LOS 80, ALERTAS DESDE 2006
El argumento de la demanda: que, pese a que la ciencia sabía desde principios de los 80 que el medicamento, un potente antiepiléptico, podía producir malformaciones en los fetos de embarazadas, el peligro no se comenzó a advertir tanto a pacientes como a médicos hasta aproximadamente 2006.
"Y desde entonces tampoco se ha venido prescribiendo con el cuidado adecuado, porque hay epilépticas que se quedan embarazadas y lo siguen tomando porque su revisión anual igual es 10 meses después: uno de los casos de nuestra asociación es un niño de sólo dos años", dice Carmen Rosa, presidenta de AVISAV (Asociación de Víctimas del Síndrome de Ácido Valproico), que de momento agrupa 60 posibles víctimas, "pero tiene que haber muchas más que ni lo saben", remata.
La clave del conflicto está en la información. Tanto Sanofi como el Ministerio de Sanidad, ambos consultados por este diario, admiten que el principio activo del Depakine, el valproato sódico, puede provocar malformaciones y autismo en el feto, esto es, efectos teratógenos (del griego 'terato': monstruo). Para proteger a los pacientes, sostienen ambos, hay información exhaustiva tanto a estos como a los médicos. Por contra, la demanda contra el laboratorio, que pretende la indemnización de cuatro casos con cinco millones de euros, mantiene que Sanofi avisó tarde, "muy tarde", sostiene el documento, al que ha tenido acceso EL MUNDO y que es obra del abogado Ignacio Martínez.
La demanda afirma que en 1979, nueve años después del inicio de su venta en España, ya había diez estudios que asignaba un 5% de incidencia de malformaciones en fetos por consumo de valproato por las madre (el porcentaje asumido hoy es un 11%).
Que pese a existir numerosos estudios en igual sentido desde los años 80, sólo desde 1999 se registró en la Agencia Española del Medicamento un prospecto para el medicamento en que se alertaba de "riesgo de malformaciones congénitas", y se remitía a las pacientes que tomaban Depakine a consultar con su médico si planeaban procrear -si bien se les encarecía en mayúsculas que no interrumpieran el tratamiento aunque se quedaran encinta, y que consultaran al neurólogo-.
RETRASO DE DÉCADAS EN ALERTAR DE POSIBLES DAÑOS
Según la demanda, en ese mismo 1999 Sanofi les decía a los médicos, aunque ya era evidente que Depakine podía causar malformaciones: "En una mujer epiléptica tratada con valproato no parece justificado desaconsejar una concepción".
Sólo en 2006 el laboratorio admitía que la tasa de malformaciones provocado por el medicamento era de dos a tres veces superior a la habitual, pero aún así aseguraba que no se podía asignar los daños con seguridad al consumo de valproato. Ese año se incluyeron por primera vez advertencias en el prospecto, señalando a un riesgo "algo mayor" de "tener niños con alguna anormalidad".
En 2007, finalmente, se recomendaba a los médicos "informar" a las pacientes de los peligros del consumo de Depakine. Se hacía "veintiocho años después de las primeras evidencias", remarca Ignacio Martínez en la demanda. Sanofi sostiene que siempre se informó tanto a los pacientes como a los profesionales de los riesgos de un medicamento, subraya la empresa, que es "para algunos pacientes el único tratamiento eficaz contra la epilepsia".
SANIDAD INVESTIGA LOS CASOS "SEMANALMENTE"
El Ministerio de Sanidad ha admitido a EL MUNDO que investiga los casos "semanalmente", aunque en AVISAV se le acusa también de haber actuado tarde. En 2014, la Agencia Española de Medicamentos emitió una alerta y recomendó a los médicos que restringieran la prescripción de este fármaco a mujeres en edad fértil. Cuatro años después, en 2018, se tuvo que emitir otra alerta tras constatar que «las medidas adoptadas no fueron suficientemente efectivas». Desde 2017 Bruselas obliga a que en las cajas de Depakine se avise taxativamente de los peligros.
En Francia, el Gobierno ya ha dotado un fondo con 700 millones de euros para posibles víctimas, y ya existen dos sentencias indemnizatorias, la última de 1,3 millones por una niña que nació sin ojos (y que aún no es firme). El asunto se ha convertido allí en tema nacional -incluso se ha denunciado que hay 140 víctimas de segunda generación, 'nietos del valproato'- gracias a que se lo ha echado a la espalda una 'madre coraje' con dos hijos afectados, Marine Martin, de Perpignan.
"Hasta que no contraté a un abogado de París, y de perfil mediático, no conseguí nada", dice a EL MUNDO Martin, cuyos hijos Salomé y Natan nacieron con autismo, malformaciones faciales y genitales. "Cuando conseguí que esto saliera a la luz, los casos empezaron a llover". El Estado francés, cuenta Martin, montó dos comisiones: una médica, que certifica que el valproato ha causado los daños, y una jurídica, que asigna la culpabilidad, dependiendo de la longevidad del caso, a Sanofi o al Estado por la ausencia de información.
"De los 1.700 denunciantes ya se han admitido daños causados por el valproato en 20 casos, que son los que se han estudiado hasta ahora", explica la mujer, que apunta al beneficio económico como trasfondo: "El mercado de los epilépticos y bipolares [otra de las indicaciones del Depakine] es enorme en toda Europa, por eso Sanofi tardó tanto en avisar".
ANTONIA SE ENTERÓ "VIENDO LA TELE"
Antonia Zamora, albaceteña de 53 años, llevaba más de 20 años dedicando su vida a su hijo Álvaro, nacido sin un brazo y con una cardiopatía, cuando, "viendo la TV un día, salían unas mujeres que se manifestaban en Londres en el Parlamento para que se prohibiera el ácido valproico". Y se dijo: "Anda, si eso es lo que yo he tomado siempre para la epilepsia".
Su caso es aún más extremo: a ella, que se había "culpado" siempre de haber legado malformaciones genéticas a su hijo, le prescribieron el Depakine, de hecho, "cuando decidí quedarme embarazada, para no tener problemas durante el embarazo". Decenas de estudios consideran altamente probable que fuera precisamente esa medicación la que dejara a su hijo severamente dañado.
Los casos españoles, por el momento, están siendo diagnosticados por el doctor Juan Antonio Ortega, responsable de la Unidad de Salud Medioambiental del Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca (Murcia). "Pero el sistema es tan duro, que incluso a posibles víctimas que están pidiendo que se traslade su caso a ese hospital se les está negando", dice Carmen Rosa, la presidenta de los afectados en España, ayudados a conseguir visibilidad por la Asociación del Defensor del Paciente de Carmen Flores. "A una mujer que se lo pidió a su neurólogo éste le respondió: 'Es que si no te hubiera dado el Depakine, igual no estarías aquí. Así que no te derivo'".
Rosa narra una lista insólita de daños provocados por el valproato en los bebés: "Hay niños que han nacido sin ojos, niñas que han nacido con úteros dobles, un porcentaje altísimo de niños con trastornos del espectro autista, muchos que nacen sin dedos, sin falanges, con malformaciones en la espalda...". Y advierte: "Ahora somos sólo 60 casos de momento, pero si en Francia hay 6.500 posibles casos, y el medicamento se ha distribuido igual en España... ¿Cuántos casos están aún por aparecer aquí? Miles también". El juzgado de Primera Instancia 97 de Madrid tiene la palabra.
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