MEDSCAPE, Aude Lecrubier
Des risques de malformations mis en évidence pour la première fois
L’ANSM précise que certains résultats sur ces autres médicaments de l’épilepsie et des troubles bipolaires corroborent les données de la littérature alors que d’autres suggèrent de nouvelles associations qui devront faire l’objet de recherches complémentaires.
Parmi les associations déjà rapportées dans d’autres études, l’agence cite :
-les risques augmentés de fente palatine avec la carbamazépine (Tegretol®),
-de fente labiale et d’hypospadias avec le topiramate (Epitomax®),
-de cardiopathie avec le phénobarbital et le lithium.
En outre, conformément aux données de la littérature, les résultats de l’étude ne suggèrent pas d’augmentation du risque de malformations congénitales sévères avec le lévétiracetam (Keppra®) et l’oxcarbazépine (Trileptal®)
En parallèle, les résultats montrent pour la première fois:
– un risque augmenté de cardiopathie avec la lamotrigine (Lamictal®) ;
– un risque augmenté de cardiopathie et de craniosténose avec la prégabaline (Lyrica®) ;
– un risque augmenté de microcéphalie avec le clonazepam (Rivotril®) ;
– des risques tératogènes pour des médicaments récents des troubles bipolaires, notamment un risque augmenté de cardiopathie avec la rispéridone (Risperdal®) et de pied-bot avec la quétiapine (Xeroquel®), substance la plus fréquemment prescrite dans le traitement des troubles bipolaires actuellement.
Pour conclure, l’ANSM indique que « l’ensemble des antiépileptiques fait l’objet d’une évaluation approfondie du risque tératogène conduite par l’ANSM, aujourd’hui en cours de finalisation. »
| Les malformations associées à l’exposition in utéro à l’acide valproïque
D’après l’étude de l’ANSM, les malformations majeures associées à l’acide valproïque sont différentes en fonction des indications de traitement : épilepsie ou troubles bipolaires (voir aussi article Medscape ). Les enfants nés des 1345 grossesses exposées à l’acide valproïque dans l’indication épilepsie avaient un risque significativement plus élevé de : – spina bifida (6,5‰ versus 0,3‰ ; odds-ratio (OR) :18,8) – communication inter-ventriculaire (11,2‰ versus 2,7‰ ; OR : 4,0) – communication inter-auriculaire (19,1‰ versus 1,9‰ ; OR : 9,1) – atrésie de l’artère pulmonaire (2,2‰ versus 0,1‰ ; OR : 26,2) – hypoplasie du ventricule gauche (2,2‰ versus 0,1‰ ; OR : 17,9) – fente palatine (3,4‰ versus 0,7‰ ; OR : 5,2) – atrésie anorectale (3,4‰ versus 0,3‰ ; OR : 11,0) – hypospadias (22,7‰ versus 4,8‰ ; OR : 4,7) – polydactylie pré-axiale (2,2‰ versus 0,2‰ ; OR : 10,8) Et, en parallèle, les enfants nés des 978 grossesses exposées à l’acide valproïque dans l’indication troubles bipolaires avaient un risque significativement plus élevé de : – hypospadias (17,5‰ versus 4,8‰ ; OR : 3,8) – craniosténose (4,2‰ versus 0,4‰ ; OR : 10,2) |
